País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Dihidroergotamina (eq. a 1,16 mg de mesilato de dihidroergotamina)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N02CA01
Dihidroergotamina
1 mg/mL
Inyección IM, IV, SC
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2012-06-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIHIDROERGOTAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, IM, SC FORTALEZA: 1,0 mg/ mL PRESENTACIÓN: Estuhe por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-078-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de junio de 2012. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Dihidroergotamina (equivalente a 1,16 mg mesilato de dihidroergotamina) 1,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las cefaleas vasculares tales como la migraña (con o sin aura), variantes de la migraña y la cefalalgia histamínica. No se indica para prevenir los ataques de migraña. Prevención o tratamiento de la hipotensión ortostática debida a diversas causas, incluyendo insuficiencia autónoma y anestesia espinal o epidural CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo del centeno. Embarazo. Lactancia materna. Insuficiencia renal y hepática. Enfermedad vascular periférica, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedades vasculares obliterativas, síndrome de Raynaud, arteritis temporal, hipertensión severa o incontrolada, hipertiroidismo y porfiria. PRECAUCIONES: Niño: se recomienda su empleo solo en aquellos pacientes refractarios al tratamiento con otros fármacos que presentan una mejor relación riesgo beneficio. Adulto mayor: existe un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, sobre todo isquemias vasculares, reducir dosis. Pacientes con riesgo de sufrir vasoespasmo periférico. No debe usarse en la profilaxis de la migraña. Las dosis recomendadas no deben ser pasadas y no deben repetirse a intervalos nunca menores de 4 días. Para evitar la dependencia la Leer el documento completo