Dicuno 25 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka kālija sāls
Pieejams no:
Vitabalans Oy, Finland
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum kalicum
Deva:
25 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Vitabalans Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0212

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dicuno 25 mg apvalkotās tabletes

Dicuno 50 mg apvalkotās tabletes

Diclofenacum kalicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dicuno un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dicuno lietošanas

Kā lietot Dicuno

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dicuno

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dicuno un kādam nolūkam to lieto

Dicuno

pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Tam ir

pretiekaisuma, pretsāpju un drudzi mazinoša iedarbība.

Dicuno lieto simptomātiskai akūtu vieglu vai vidējas intensitātes sāpju ārstēšanai, tai skaitā, akūtas

migrēnas izraisītu galvassāpju ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dicuno lietošanas

Nelietojiet Dicuno šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla

ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana/perforācija, kas bijusi saistīta ar pretsāpju

līdzekļu (NPL) lietošanu

ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi

ja Jums ir porfīrija (vielmaiņas slimība)

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults (pārejoša išēmiska lēkme) vai asinsvadu, kas ved uz

sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu

ja Jums ir vai ir bijuši asins cirkulācijas traucējumi (perifēra artēriju slimība)

ja Jums ir smaga nieru slimība

pēdējos trīs grūtniecības mēnešos

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, aspirīnu, ibuprofēnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL) vai kādu citu Dicuno sastāvdaļu. (Tās ir minētas lietošanas instrukcijas

beigās.) Paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes ietver sejas un mutes pietūkumu (angioedēmu),

apgrūtinātu elpošanu, sāpes krūšu kurvī, deguna tecēšanu, izsitumus uz ādas vai jebkura cita

veida alerģisku reakciju.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Pārsniedzot ieteicamās zāļu devas, pieaug blakusparādību

risks. Jāizvairās no vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas.

Pirms lietošanas

konsultējieties ar ārstu

, ja Jums ir vai ir bijušas kādas no sekojošām slimībām:

zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība)

astma, sirds slimība, aknu slimība vai nieru slimība

hroniska obstruktīva plaušu slimība vai hroniski elpceļu iekaisumi (slimības, kas izraisa

elpceļu sašaurināšanos un elpas trūkumu sakarā ar ierobežotu gaisa plūsmu)

deguna gļotādas iekaisums

sistēmiskā sarkanā vilkēde (saistaudu slimība)

nātrene vai angioneirotiska tūska (lokāls pietūkums, kas parādās periodiski)

slimības ar pastiprinātu noslieci uz asiņošanu

aknu porfīrija (vielmaiņas slimība)

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat

Jums ir cukura diabēts

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis

Gados vecākiem cilvēkiem iespējams lielāks blakusparādību risks, kas palielinās, pieaugot vecumam.

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, ko saista ar NPL lietošanu. Dicuno

lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas

izsitumi vai gļotādas bojājumi, un jā

sazinās ar ārstu.

Ieteicams izvairīties no šo zāļu lietošanas, ja slimojat ar vējbakām.

Pārtrauciet Dicuno lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no sekojošiem

(angioneirotiskās tūskas) simptomiem: sejas, mēles vai rīkles pietūkums, rīšanas traucējumi, nātrene un

apgrūtināta elpošana.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Dicuno, var būt saistīta ar palielinātu sirdslēkmes (miokarda

infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un

ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Kuņģa asiņošana var rasties jebkurā ārstēšanas brīdī ar vai bez brīdinājuma simptomiem. Šīs

blakusparādības ir smagākas gados vecākiem pacientiem. Ja Jums rodas kādi kuņģa-zarnu trakta

darbības traucējumi vai novērojat kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes, piemēram, asinis fēcēs,

melnas fēces vai vemšanu ar asinīm, pārtrauciet Dicuno lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Pirms Dicuno lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta

ķirurģiskā operācija, jo Dicuno reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Jebkuru pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju gadījumā var vēl vairāk pastiprināt

galvassāpes. Ja tas noticis vai domājat, ka tas noticis ar Jums, konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu

lietošanu.

Tāpat kā citi pretiekaisuma līdzekļi, Dicuno lietošana var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību

simptomus.

Dicuno var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos un pazemināt organisma aizsargspējas pret

infekciju uzņēmību. Ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis un vispārējā stāvokļa

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

pasliktināšanās, vai arī drudzis un lokālas infekcijas simptomi, piemēram, kakla sāpes, rīkles/mutes

dobuma iekaisums, urīnceļu darbības traucējumi, Jums nekavējoties nepieciešama ārsta konsultācija.

Jums tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos

(agranulocitozi). Ir svarīgi informēt ārstu par visām izmaiņām, kas radušās, lietojot šīs zāles.

Citas zāles un Dicuno

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Dicuno lietošana var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Šādas zāles ir, piemēram:

zāles, kas kavē asinsreci (varfarīns, tiklopidīns, acetilsalicilskābe, heparīns u.c.)

metotreksāts (zāles ļaundabīgu slimību un imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai)

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu

litijs (zāles maniakālās depresijas ārstēšanai)

SSAI (zāles depresijas ārstēšanai)

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

takrolīms (lieto transplantācijas gadījumos un ekzēmu ārstēšanai)

ciklosporīns (lieto transplantācijas gadījumos, smagas psoriāzes un reimatisma ārstēšanai)

noteiktas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (beta blokatori, angiotenzīna II receptoru

antagonisti un AKE inhibitori)

diurētiskie līdzekļi (zāles, lai veicinātu urīna veidošanos un ārstētu augstu asinsspiedienu)

hinolonu grupas antibiotikas (zāles urīnceļu infekcijas ārstēšanai)

zidovudīns (zāles HIV infekcijas ārstēšanai)

kortikosteroīdi (zāles iekaisuma slimību ārstēšanai)

holestipols vai holestiramīns (zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs). Šīs

zāles atļauts lietot kopā ar Dicuno, ja starp zāļu lietošanas reizēm ievēro vairāku stundu

intervālu.

flukonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

rifampicīns (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai)

karbamazepīns (zāles epilepsijas ārstēšanai)

barbiturāti (miega līdzekļi)

diazepāms (nomierinošs līdzeklis)

pentoksifilīns (zāles asinsvadu paplašināšanai)

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)

Nekad nelietojiet vairākus pretsāpju līdzekļus vienlaicīgi bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Dicuno nedrīkst lietot grūtniecības pēdējos trīs mēnešos. Dicuno lietošana jebkurā citā grūtniecības

periodā atļauta tikai, ja to ordinējis ārsts.

Barošana ar krūti

Diklofenaks izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim, Dicuno

nevajadzētu lietot barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Diklofenaka lietošana var apgrūtināt palikšanu stāvoklī. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību

vai Jums ir problēmas palikt stāvoklī.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja, lietojot Dicuno, Jums ir reibonis, miegainība, nogurums vai redzes traucējumi, Jums vajadzētu

atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Dicuno satur kumaču 4R alumīnija laku

Dicuno 50 mg tabletes satur krāsvielu kumaču 4R alumīnija laku (E 124), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

3.

Kā lietot Dicuno

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Vieglu un vidēji smagu sāpju gadījumos

Pieaugušie (> 18 gadiem un vecāki): parastā deva ir 25-50 mg līdz 3 reizēm dienā. Maksimālā ieteicamā

dienas deva ir 150 mg.

Migrēnas galvassāpju gadījumā

Pieaugušie (> 18 gadiem un vecāki): 50 mg jālieto pirmo migrēnas izraisīto galvassāpju pazīmju rašanās

brīdī. Ja 2 stundu laikā pēc pirmreizējās devas lietošanas sāpes nav pietiekami mazinājušās, drīkst lietot

vēl vienu 50 mg devu. Nepieciešamības gadījumā reizi 4-6 stundās var lietot papildus 50 mg devu,

nepārsniedzot kopējo devu 150 mg dienā.

Tabletes ir jālieto kopā ar šķidrumu. Tabletes nedrīkst lietot kopā ar ēdienu vai uzreiz pēc ēšanas.

Tabletes var sadalīt vienādās devās.

Dicuno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Dicuno vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts vai, nejaušas rīcības dēļ, tās lietojuši bērni, nekavējoties

informējiet savu ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un tālākās rīcības

plānu.

Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē kuņģa-zarnu trakta asiņošana, caureja,

reibonis, miegainība, galvassāpes, troksnis ausīs, trauksme, halucinācijas, krampji (bērniem arī miokloni

krampji), samaņas zudums, nieru un aknu darbības traucējumi, iespējama arī pastiprināta skābju

veidošanās organismā (metabolā acidoze) un nosliece uz tūskas veidošanos. Turklāt, iespējams arī zems

asinsspiediens, elpošanas nomākums un zilgana ādas un lūpu krāsa.

Ja esat aizmirsis lietot Dicuno

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Ja novērojat kaut ko no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Dicuno lietošanu un meklējiet

medicīnisku palīdzību:

agranulocitoze (simptomi: drudzis, iekaisis kakls, sāpīgas mutes čūlas, čūlas ap anālo atveri,

samazināta imūnā atbildes reakcija, nosliece uz bakteriālām infekcijām).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (dzīvībai bīstama ādas slimība,

kas izraisa izsitumus, ādas lobīšanos un čūlu veidošanos gļotādā)

Paaugstinātas jutības reakcijas (elpceļu sašaurināšanās un obstrukcija, nātrene, alerģiska šoka

reakcija ar asinsspiediena pazemināšanos)

Sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par

Kounis sindromu.

Jums jāpārtrauc Dicuno lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat angiotūskas

simptomus, tādus kā pietūkusi seja, mēle vai rīkle, grūtības norīt, nātrene un grūtības elpot.

Vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

Dicuno, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24

stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži

(var skart līdz

1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā

slikta dūša

vemšana

caureja

gremošanas traucējumi

apetītes trūkums

vēdera uzpūšanās

galvassāpes

reibonis

izsitumi

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji

vertigo

Reti

(var skart līdz

1 no 1000 cilvēkiem):

ekzēma, ādas apsārtums

gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas (tai skaitā, asinis fēcēs vai asiņu vemšana)

aknu darbības traucējumi (ieskaitot aknu iekaisumu ar vai bez ādas dzeltes)

nogurums

astma (ar elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu)

ķermeņa tūska šķidruma uzkrāšanās rezultātā

Ļoti reti

(var skart līdz

1 no 10

000 cilvēkiem):

bullozas ādas reakcijas

dažu asins šūnu skaita samazināšanās (sarkano asins šūnu, trombocītu un neitrofilu)

dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība, traucēta realitātes uztvere

dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta ādā bez redzama fiziska iemesla (parestēzija), atmiņas

traucējumi, krampji, trauksme, nekontrolētas muskuļu kustības (trīce), garšas traucējumi,

cerebrovaskulāri gadījumi

ietekme uz redzi (traucēta redze, redzes dubultošanās) un dzirdi (dzirdes pasliktināšanās, tinnīts)

ietekme uz sirdi un asinsvadiem (tāda kā, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda

infarkts)

augsts asinsspiediens

asinsvadu iekaisums

plaušu iekaisums

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

resnās zarnas darbības traucējumi, aizcietējums, mēles, mutes un barības vada iekaisums

aizkuņģa dziedzera iekaisums

smadzeņu apvalka iekaisums (meningīts)

akūta aknu mazspēja

matu izkrišana

paaugstināta jutība pret gaismu

akūta nieru mazspēja

nieru darbības traucējumi (kuru rezultātā iespējama samazināta vai pat pārtraukta urīna veidošanās

un asinis urīnā)

Atsevišķi gadījumi ar smagām ādas infekcijām pie vējbakām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003.

Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dicuno

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dicuno satur

Aktīvā viela ir diklofenaka kālija sāls, 25 mg vai 50 mg vienā tabletē.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, preželatinizēta

(kukurūzas) ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts,

polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais

dzelzs oksīds (E 172).

Dicuno 25 mg satur melno dzelzs oksīdu (E 172).

Dicuno 50 mg satur krāsvielu kumaču 4R alumīnija laku (E 124).

Dicuno ārējais izskats un iepakojums

Dicuno ārējais izskats

Dicuno 25 mg: gaiši sarkanas, apaļas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Diametrs 8 mm.

Dicuno 50 mg: sarkanīgi brūnas, apaļas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Diametrs 10

Iepakojuma lielumi

Dicuno 25 mg: 10, 20, 30, 50 un 100 tabletes

Dicuno 50 mg: 30, 50 un 100 tabletes

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Somija

Tālr.: + 358 (3) 615 600

Fakss: + 358 (3) 618 3130

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dicuno 25 mg (Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Zviedrijā, Slovēnijā,

Slovākijā).

Diclotin 25 mg (Vācijā)

Diclomax 25 mg (Polijā)

Dicuno 50 mg (Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā,

Slovēnijā, Slovākijā).

Diclotin 50 mg (Vācijā)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2020

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dicuno 25 mg apvalkotās tabletes

Dicuno 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

25 mg: katra tablete satur 25 mg diklofenaka kālija sāls (Diclofenacum kalicum).

50 mg: katra tablete satur 50 mg diklofenaka kālija sāls (Diclofenacum kalicum).

50 mg:

Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību: krāsviela kumačs 4R alumīnija laka (E 124).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

25 mg: gaiši sarkana, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs 8 mm.

50 mg: sarkanīgi brūna, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs 10 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai akūtu vieglu vai vidējas intensitātes sāpju ārstēšanai. Simptomātiskai akūtas migrēnas

izraisītu galvassāpju ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

25-50 mg 3 reizes dienā. Maksimālā ieteicamā diena deva ir 150 mg. Migrēnas gadījumā sākumdeva

50 mg jālieto, parādoties pirmajām lēkmes pazīmēm. Ja 2 stundu laikā pēc sākotnējās devas lietošanas

sāpes nav pietiekami mazinājušās, drīkst lietot vēl vienu 50 mg devu. Nepieciešamības gadījumā reizi

4-6 stundās var lietot papildus 50 mg devu, nepārsniedzot kopējo devu 150 mg dienā.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Diklofenaka lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ar piesardzību jālieto un rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem un vidēji

smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jālieto mazākā efektīvā deva.

Gados vecāki pacienti

Mērķis ir lietot mazāko efektīvo devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Bērni un pusaudži

Diklofenaku navajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Pacientu uzraudzība ārstēšanas laikā

Ilgstošas ārstēšanas ar diklofenaku gadījumā, laboratoriski jākontrolē asinsaina, kā arī aknu un nieru

darbība.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ārstēšana jāsāk ar mazāko iespējamo efektīvo devu, un turpmākā ārstēšanas gaitā jāizvērtē iespēja

devas koriģēt atbilstoši pacienta terapeitiskajai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Zāļu nevēlamo

blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei,

iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4 apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ilgstošas

ārstēšanas gadījumā, jālieto maza uzturošā deva.

Lai panāktu maksimālu iedarbību, tabletes nevajadzētu lietot maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Aktīva kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla, vai atkārtota peptiska čūla/hemorāģija anamnēzē

(divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.

Pastiprināta nosliece uz asiņošanu.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Aknu porfīrija.

Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība,

perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Smagi nieru darbības traucējumi (glomerulārā filtrācija <30 ml/min).

Grūtniecības trešais trimestris.

Sakarā ar krustenisko reakciju, zāles nevajadzētu lietot pacientiem, īpaši astmas slimniekiem, kuriem

aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana izraisījusi astmas lēkmi, nātreni vai akūtu

rinītu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

NPL bojā kuņģa-zarnu trakta gļotādu.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija:

ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai

perforāciju, arī ar letālu iznākumu, jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, gan ar brīdinošiem simptomiem, gan

bez tiem, gan pacientiem ar nopietniem KZT darbības traucējumiem anamnēzē, gan pacientiem bez

tiem, ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Smagākas sekas biežāk novērotas gados vecākiem pacientiem.

Ja pacientam, kas lieto diklofenaku, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc. Piesardzība pacientiem jāievēro vienlaicīgi lietojot zāles, kas var palielināt

čūlu veidošanās risku vai asiņošanas risku, tādas kā kortikosteroīdus, antikoagulantus, tādus kā,

varfarīns, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai pret-trombocītu līdzekļus, tādus kā,

acetilsalicilskābe (skatīt 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla sastrēguma sirds mazspēja (NYHA

I), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk

pēc rūpīgas izvērtēšanas. Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties

proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku

laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un

atbildes reakcija uz terapiju.

Smagas ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, dažas ar letālu iznākumu, ko saista

ar NPL lietošanu, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko

epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas

sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi,

gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Citi gadījumi

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var izraisīt alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas/anafilaktoīdas

reakcijas, pat tad, ja pacients agrāk šīs zāles nekad nav lietojis. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī

attiīstīties par Kounis sindromu, nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu.

Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju

pret diklofenaku.

Izņēmums ir vējbakas, kas var būt nopietnu ādas un mīksto audu infekciju komplikāciju pamatā.

Nevar izslēgt NPL negatīvo ietekmi uz šo infekciju stāvokļu pasliktināšanos, tāpēc vējbaku

saslimšanas gadījumā ieteicams izvairīties no diklofenaka lietošanas.

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks

savu farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes vai

simptomus.

Piesardzība

Jāizvairās no dilofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes – 2 selektīvajiem

inhibitoriem.

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-

zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu. Gados vecākiem pacientiem var

biežāk pasliktināties arī nieru, sirds un aknu darbība.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto

nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.

Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu

blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem (piemēram,

mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt turpmāk tekstā un 4.5. apakšpunktā).

Pacientiem, īpaši gados vecākiem pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka

ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Tāpat kā ar citiem NPL, iespējams sekojošais: ja pacients ar akūtām abdominālām sāpēm atkārtoti

saņem pretsāju terapiju, var tikt maskēti vai izmainīti iespējamo komplikāciju radītie simptomi, tostarp

perforācijas simptomi.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz elpošanas sistēmas darbību

Īpašu piesardzību ieteicams ievērot ārstējot ar NPL pacientus, kuri slimo ar astmu, rinītu, hronisku

obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tās saistītas ar alerģiskam

rinītam līdzīgiem simptomiem) , jo šiem pacientiem biežāk nekā citiem cilvēkiem attīstās, piemēram,

astmas uzliesmojums, Kvinkes tūska vai nātrene. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret

citām vielām, kas izpaužas kā, piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene.

Ietekme uz nieru darbību

Tā kā saistībā ar NPL terapiju, tai skaitā diklofenaka terapiju, ir ziņots par ūdens aizturi un tūsku,

īpašu piesardzību nepieciešams ievērot pacientiem ar pavājinātu sirds vai nieru darbību, hipertensiju

anamnēzē un gados vecākiem pacientiem. Saistībā ar šo pašu iemeslu īpaši piesardzīgi tos jālieto

vienlaicīgi ar diurētiskiem līdzekļiem vai nefrotoksiskām zālēm, piemēram, ciklosporīnu. Šķidruma

aiztures un nieru funkcijas pasliktināšanās risks jāņem vērā pacientiem, kuri zaudējuši daudz

ekstracelulārā šķidruma tilpuma, piemēram, sakarā ar lielām ķirurģiskām operācijām vai pēcoperatīvā

periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Ietekme uz aknu darbību

Tāpat kā lietojot citus NPL, saistībā ar diklofenaka lietošanu ir ziņojumi par smagiem aknu

bojājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Rūpīga medicīniska uzraudzība, lietojot diklofenku, nepieciešama pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, jo iespējama stāvokļa pasliktināšanās. Piesardzība nepieciešama lietojot diklofenaku

pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt lēkmi.

Tāpat kā lietojot citus NPL, viena vai vairākas aknu enzīmu vērtības var būt paaugstinātas, lietojot

diklofenaku. Lai pārliecinātos par lietošanas drošumu, pacientiem , kuri ilgstoši lieto diklofenaku,

regulāri jāpārbauda aknu darbības rādītāji. Ja aknu enzīmu līmeņa izmaiņas saglabājas vai pastiprinās,

rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu slimību, vai citas izpausmes (piemēram, eozinofilija,

izsitumi), zāļu lietošana jāpārtrauc.

Hepatīts var rasties bez prodromāliem simptomiem.

Lai izvairītos no iespējamā palielinātā KZT asiņošanas riska, pacientus ar hroniskām aknu slimībām,

ja iespējams, jāizvairās ārstēt ar NPL.

Ietekme uz asins sistēmu

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var atgriezeniski nomākt trombocītu agregāciju. Tāpēc pacienti ar

hematopoēzes un koagulācijas traucējumiem rūpīgi jānovēro. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri

jākontrolē asinsaina.

Citi gadījumi

Īpaši rūpīga medicīniska novērošana nepieciešama pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE),

kuri lieto diklofenaku.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Vienlaicīgi lietojot diklofenaku un perorālos antikoagulantus vai pretdiabēta līdzekļus, pacienti

jākontrolē, lai izslēgtu iespējamo šo zāļu pārdozēšanu. Lai pārliecinātos, ka sasniegta vēlamā

antikoagulējošā iedarbība, regulāri jāveic laboratorisko rādītāju pārbaude. Saņemti atsevišķi ziņojumi

par hipoglikēmisku un hiperglikēmisku ietekmi, kuras dēļ diklofenaka terapijas laikā bijusi

nepieciešama antidiabētisko līdzekļu devas pielāgošana.

NPL var kavēt diurētisko iedarbību un pastiprināt diurētisko līdzekļu izraisīto seruma kālija līmeņa

paaugstināšanos, tādēļ tā koncentrācija serumā ir regulāri jākontrolē.

50 mg:

Šīs zāles satur krāsvielu kumaču 4R (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan

klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti

ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus

vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.. Vienlaicīgi lietojot NPL un

antikoaguantus, pastāv nopietns kuņģa čūlas asiņošanas risks. No šādas zāļu kombinācijas jāizvairās.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitori (SSAI)

Palielina kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Heparīns (

parenterālai lietošanai)

Palielināts asiņošanas risks (sakarā ar traucētu trombocītu funkciju un NPL radīto paaugstināto kuņģa-

zarnu trakta blakusparādību risku).

Pentoksifilīns

Palielināts asiņošanas risks: ieteicama pastiprināta klīniskā uzraudzība un asinsteces laika pārbaudes.

Zidovudīns

Palielināts asiņošanas risks HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem.

Antihipertensīvie līdzekļi

NPL grupas pretiekaisuma

līdzekļi neitralizē beta blokatoru un AKE inhibitoru antihipertensīvo

darbību. Var būt nepieciešama antihipertensīvo līdzekļu devas pielāgošana. Vienlaicīga ārstēšana ar

NPL un AKE inhibitoriem palielina akūtas nieru mazspējas rašanās risku.

Angiotenzīna II receptoru antagonisti

NPL var samazināt diurētisko un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.

Dažiem pacientiem ar traucētu

nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga

NPL un angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana var palielināt akūtas nieru mazspējas

rašanās risku, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinēta terapija jānozīmē ļoti piesardzīgi, īpaši

gados vecākiem cilvēkiem. Pacienti rūpīgi jāhidratē un jāapsver nieru funkciju kontrole, uzsākot

vienlaicīgu terapiju un periodiski pēc tam

Citi NPL

Vienlaicīga lietošana ar citiem sistēmiskiem NPL nav vēlama, jo pastāv paaugstināts nevēlamo

blakusparādību rašanās risks.

Hinoloni

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Hinolonu un NPL mijiedarbības dēļ var sākties krampji . Tie var rasties gan pacientiem ar epilepsiju

vai krampjiem anamnēzē, gan pacientiem, kam šādu traucējumu nav bijis. Apsverot hinolonu grupas

līdzekļa lietošanu pacientiem, kas jau lieto NPL, jāievēro piesardzība.

Iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi

Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka diklofenaks neietekmē pretdiabēta līdzekļu iedarbību. Tomēr

saņemti atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisku un hiperglikēmisku ietekmi, kuras dēļ diklofenaka

terapijas laikā bijusi nepieciešama hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.

Kortikosteroīdi

Vienlaicīga ārstēšana ar diklofenaku un kortikosteroīdiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas

risku.

Fenitoīns

Fenitoīnu lietojot vienlaicīgi ar diklofenaku, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo

iespējama pastiprināta fenitoīna iedarbība.

Farmakokinētiska mijiedarbība

Diklofenaka ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku:

Metotreksāts

NPL kavē metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi palielinot tā koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga

ārstēšana ar diklofenaku un metotreksātu lielās devās nav ieteicama. Pacientus, kas vienlaicīgi lieto

mazas zāļu devas, rūpīgi jānovēro, ņemot vērā iespējamo metotreksāta izraisītās toksicitātes risku.

Litijs

Diklofenaks par aptuveni 20 % samazina litija nieru klīrensu un tādējādi palielina tā līmeni serumā.

Var būt nepieciešams pielāgot litija devas. Šīs zāles jāizvairās lietot vienlaicīgi, izņemot gadījumus,

kad iespējams veikt biežas litija koncentrācijas kontroles serumā, gan uzsākot terapiju, gan pārtraucot

ārstēšanu.

Ciklosporīns un takrolīms

Relatīvi bieži pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši diklofenaku un ciklosporīnu (reimatoīdā artrīta

ārstēšanai), novērota nefrotoksicitāte (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) ar asinsspiediena

paaugstināšanos. Šāds risks iespējams pastāv arī vienlaicīgi terapijā lietojot takrolīmu. Kombinētas

terapijas gadījumā, diklofenaka deva jāsamazina uz pusi.

Digoksīns

Pētījumi liecina, ka, vienlaicīgas diklofenaka un digoksīna ārstēšanas rezultātā, paaugstinās digoksīna

līmenis plazmā. Jākontrolē digoksīna līmenis plazmā, uzsākot un nobeidzot ārstēšanu ar diklofenaku,

jo var būt nepieciešama devu pielāgošana.

Citu zāļu ietekme uz diklofenaka farmakokinētiku:

Zālēm, kas inhibē vai inducē enzīmu CYP2C9

Diklofenaka metabolismu katalizē enzīms CYP2C9. Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm (piemēram,

flukonazolu), kas inhibē šo enzīmu, iespējams paaugstina diklofenaka koncentrāciju plazmā. Zāles,

piemēram, rifampicīns, karbamazepīns un barbiturāti, kas pastiprina CYP2C9 aktivitāti, var mazināt

diklofenaka koncentrāciju plazmā līdz subterapeitiskam līmenim. Diazepāms, kas tiek metabolizēts ar

CYP2C9, palielina diklofenaka koncentrāciju plazmā par 50-100 %.

Holestipols un holestiramīns

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Vienlaicīga diklofenaka lietošana ar holestipolu vai holestiramīnu, samazina diklofenaka absorbciju

par aptuveni 30 % (holestipols) un 60 % (holestiramīna). Šīs zāles ordinējamas ar vairāku stundu

starplaikiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Līdzīgi kā ar citiem NPL, diklofenaka lietošana var ietekmēt sievietes fertilitāti, un tā lietošana nav

ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kuras nespēj palikt stāvoklī vai kam tiek

veiktas auglības pārbaudes, jāapsver diklofenaka lietošanas pārtraukšana.

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija vai augļa attīstību.

Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, ļauj domāt par palielinātu spontānā aborta, kardiālu

anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē.

Absolūtais kardiovaskulāro patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1 % līdz aptuveni 1,5 %.

Domājams, ka risks pieaug proporcionāli devas lielumam un lietošanas ilgumam. Pētījumos ar

dzīvniekiem ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms- un

pēcimplantācijas spontānā aborta un embrija-augļa bojāejas risku. Turklāt ir ziņots par dažādu

anomāliju, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri

saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā. Grūtniecības pirmajā un otrajā

trimestrī diklofenaku nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto

sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī grūtniece pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, tad jālieto

mazākā iespējamā deva īsāko ārstēšanas laiku.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:

Kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus

slēgšanos un plaušu

hipertensiju).

Nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt mātei un bērnam:

Iespējamu paildzinātu asiņošanu, antiagregantu iedarbību, kas var būt vērojama arī

pie ļoti nelielām zāļu devām.

Dzemdes kontrakciju nomākumu, kā rezultātā dzemdības var kavētas vai pārāk ilgas.

Tādēļ diklofenaks pēdējā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās cilvēka mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no

nevēlamu blakusparādību rašanās jaundzimušajam, barojot bērnu ar krūti, diklofenaka lietošana nav

ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažiem pacientiem, kurus ārstē ar diklofenaku, var būt pazemināta reakcijas spēja . Tas būtu jāpatur

prātā gadījumos, kad nepieciešama pastiprināta koncentrēšanās spēja, piemēram, vadot automašīnu.

Pacientiem, kuriem, vienlaikus lietojot NPL, rodas reibonis, miegainība, nogurums vai redzes

traucējumi vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, uzsākot ārstēšanu, var rasties aptuveni 10% pacientu. Šīs

nevēlamās blakusparādības parasti izzūd pēc dažām dienām, pat, ja ārstēšana tiek turpināta.

Var rasties peptiskas čūlas, perforācija ar KZT asiņošanu, dažkārt arī ar letālu iznākumu, īpaši gados

vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šādas blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

laikā, gan ar brīdinošiem simptomiem, gan bez tiem, gan pacientiem ar nopietniem KZT darbības

traucējumiem anamnēzē, gan bez tiem.

Diklofenaks īslaicīgi inhibē trombocītu agregāciju, kas var radīt paaugstinātu risku pacientiem ar

dažāda veida asiņošanu anamnēzē.

Pēc zāļu lietošanas ziņoja par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu,

dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolītu un Krona slimības

paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu

saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši

lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus

“Kontrindikācijas” un “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Blakusparādību klasifikācija atkarībā no to sastopamības biežuma ir sekojoša:

Ļoti bieži (≥ 1/10),

Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100),

Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000),

Ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Saistībā ar diklofenaka īstermiņa un ilgtermiņa lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija

(ieskaitot hemolītisko un aplastisko anēmiju), agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas un anafilaktoīdas

reakcijas (ieskaitot hipotensiju un

šoku)

Angioneirotiskā tūska (ieskaitot sejas tūsku)

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, uzbudināmība,

psihiski traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Galvassāpes, reibonis

Miegainība

parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji,

trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas

traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti

Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Ļoti reti

Vertigo

Tinnīts, traucēta dzirde

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Nav zināmi

sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja,

miokarda infarkts

Kounis sindroms

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertensija, vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Reti

Ļoti reti

Astma (ieskaitot dispnoju)

Pneimonīts

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes

vēderā, vēdera uzpūšanās, anoreksija

Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana,

hematemēze, hemorāģiska caureja, melēna,

kuņģa-zarnu čūla (ar vai bez asiņošanas vai

perforācijas)

Kolīts (ieskaitot hemorāģisku kolītu un čūlaina

kolīta vai Krona slimības paasinājumu),

aizcietējums, stomatīts (ieskaitot čūlainu

stomatītu), glosīts, barības vada bojājumi,

diafragmai līdzīgas zarnu striktūras, pankreatīts

Išēmisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Paaugstināts transamināžu līmenis

Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi

Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu

mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Izsitumi

Nātrene

Bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, erythema

multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms,

toksiskā epidermālā nekrolīze (Laiela sindroms),

eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana,

fotosensitivitātes reakcija, purpura, alerģisks purpura, nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais

sindroms, intersticiāls nefrīts,

nieru papilāra nekroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Tūska

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Devas, kas pārsniedz 300 mg var būt toksiskas. Pēc 50 mg zāļu devas lietošanas bērniem vecumā no

1-3 gadiem nenovēroja vai novēroja tikai vieglas saindēšanās pazīmes. Pēc 150 mg devas lietošanas,

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

kam seko aktivētās ogles tablešu lietošana, 2 gadus veciem bērniem novēroja vieglas saindēšanās

pazīmes. Pēc 325 mg zāļu devas lietošanas pieaugušajiem novēroja vidēji smagu intoksikāciju. Pēc

2,8 g zāļu lietošanas vienas nedēļas laikā, pieaugušam cilvēkam tik konstatēta zarnu perforācija, bet 2

g lietošana pieaugušam cilvēkam izraisīja nieru darbības traucējumus.

Simptomi

Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, caureja.

Reibonis, miegainība,

galvassāpes, troksnis ausīs, trauksme, halucinācijas, krampji (bērniem arī miokloniski krampji),

bezsamaņa. Nieru darbības traucējumi. Aknu darbības traucējumi. Nosliece uz tūskas veidošanos,

iespējama arī metabolā acidoze. Turklāt, iespējama arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.

Ārstēšana

Ja tas ir pamatoti: kuņģa lavāža, aktivētā ogle. Ja nepieciešams, var lietot antacīdos līdzekļus, ko var

papildināt ar sukralfātu. Nodrošināt efektīvu diurēzi. Simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma/pretreimatisma līdzekļi (NPL), etiķskābes

atvasinājumus un līdzīgas vielas. ATĶ kods: M01AB05

Dicuno

satur diklofenaka kālija sāli, nesteroīdu vielu, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un

pretdrudža īpašības.

Tā darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu sintēzes inhibīcija, kas

pierādīta eksperimentāli. Prostaglandīniem ir svarīga loma iekaisuma, sāpju un drudža izraisīšanā.

Tas nozīmē, ka diklofenaks nomāc arī trombocītu agregāciju. Diklofenaka terapeitiskā iedarbība

reimatisku slimību gadījumā balstās uz to pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām, kas ļauj nozīmīgi

atvieglot slimības izpausmes un simptomus, piemēram, sāpes miera stāvoklī, sāpes kustību laikā, rīta

stīvumu un locītavu pietūkumu. Šīs īpašības arī pamato darbības uzlabošanos. Klīniskajos pētījumos

pierādīta diklofenaka spēja mazināt sāpes un asins apjomus primāras dismenorejas gadījumā.

Diklofenaks kavē nieru prostaglandīnu sintēzi. Šī iedarbība nav nozīmīga pacientiem ar fizioloģisku

nieru darbību. Tomēr prostaglandīnu sintēzes nomākšana var izraisīt akūtu nieru mazspēju, šķidruma

aizturi un sirds mazspēju pacientiem ar hronisku nieru, sirds vai aknu mazspēju un stāvokļiem, kas

maina plazmas tilpumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Diklofenaks ātri un pilnīgi uzsūcas no diklofenaka kālija tabletēm.

Maksimālā koncentrācija

plazmā pēc vienas 50 mg tabletes lietošanas bija apmēram 1 μg/ml (aptuveni 4 μmol/l) un tika

sasniegta 20-60 minūšu laikā. Uzsūkšanās ātrums var samazināties, ja diklofenaku lieto kopā ar

ēdienu.

Maksimālā diklofenaka koncentrācija sinoviālajā šķidrumā tiek sasniegta 2-4 stundu laikā pēc

maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanas. Eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3-

6 stundas. 4 - 6 stundas pēc zāļu lietošanas aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir

augstāka nekā plazmā un tā saglabājas augstākā līmenī līdz 12 stundām.

99,7 % diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem (99,4 %). Kopējais

aktīvās vielas plazmas klīrenss ir 263 ± 56 ml/min. Eliminācijas pusperiods ir 1-2 stundas.

Diklofenaka biotransformācijas noris vienkāršu un vairāku hidroksilēšanās un glikuronizācijas procesu

rezultātā. Aptuveni 60 % no lietotās devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Mazāk nekā 1% izdalās

neizmainītā veidā. Atlikusī deva izdalās metabolītu veidā ar žulti un fēcēm.

Farmakokinētiskās īpašības nemainās pēc atkārtotas zāļu lietošanas. Ievērojot ieteikto intervālu starp

devu lietošanas reizem, zāles organsimā neuzkrājas.

Pacienta vecums neietekmē diklofenaka uzsūkšanos, metabolismu vai izdalīšanos.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju