Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ципротерон, etinilestradiol
Bayer d.o.o. Sarajevo
G03HB01
ciproteron, etinilestradiol
2 mg/1 tableta+ 0.035 mg/1 tableta
obložena tableta
1 obložena tableta sadrži: 2 mg ciproterona (u obliku ciproteron acetata) 0,035 mg etinilestradiola
21 obložena tableta (1 PVC/Al blister) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Diane-35 2 mg + 0,035 mg, obložena tableta ciproteron acetat, etinilestradiol Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu 1. Šta je Diane-35 i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35 3. Kako uzimati Diane-35 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Diane-35 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Diane-35 i za šta se koristi Lijek Diane-35 se koristi kod žena u reproduktivnoj dobi za liječenje stanja kože, kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast dlaka. Zbog svojih kontracepcijskih karakteristika, lijek Diane-35 Vam se smije propisivati samo ukoliko ljekar misli da je liječenje sa hormonalnim kontraceptivom prikladno. Lijek Diane-35 smijete uzimati samo ukoliko se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon primjene drugih liječenja akni, uključujući topikalno liječenje i antibiotike. 2. Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35 Nemojte uzimati lijek Diane-35 Recite svom ljekaru prije nego što počnete koristiti lijek Diane-35 ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas. Tada Vam ljekar može savjetovati primjenu drugog liječenja: ukoliko koristit Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Diane-35 obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivne supstance: ciproteron acetat/etinilestradiol. Svaka obložena tableta sadrži 2 mg ciproteron acetata i 0,035 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance: laktoza monohidrat 31 mg, saharoza 19 mg. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta, bež boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje umjerenih do teških oblika akni zbog osjetljivosti na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzuitizma kod žena u reproduktivnoj dobi. Lijek Diane-35 se smije koristiti samo nakon neuspjeha topikalne terapije ili sistemskog liječenja antibioticima u liječenju akni. Pošto je lijek Diane-35 također hormonalni kontraceptiv, ne smije se koristiti u kombinaciji sa drugim hormonalnim kontraceptivima (vidjeti poglavlje 4.3.). 4.2. Doziranje i način primjene Lijek Diane-35 inhibira ovulaciju i na taj način ima kontracepcijski učinak. Stoga, pacijentice koje koriste lijek Diane-35 ne trebaju koristiti dodatni hormonalni kontraceptiv, pošto to dovodi do predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu kontracepcijsku zaštitu. Iz istog razloga, žene koje žele zatrudnjeti ne smiju koristiti lijek Diane-35. Lijek Diane-35 se mora uzimati redovno kako bi se razvio odgovarajući terapijski učinak i učinkovita kontracepcijska zaštita. Način primjene Oralna primjena. Doziranje Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu prikazanom na pakovanju, u otprilike isto vrijeme i 2 ukoliko je potrebno sa malo tečnosti. Uzima se jedna tableta dnevno tokom 21 uzastopnog dana. Svako naredno pa Izlasiet visu dokumentu