DIANE 35 (▼) 2 mg/1 tableta+ 0.035 mg/1 tableta obložena tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

ципротерон, etinilestradiol

Fáanlegur frá:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC númer:

G03HB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciproteron, etinilestradiol

Skammtar:

2 mg/1 tableta+ 0.035 mg/1 tableta

Lyfjaform:

obložena tableta

Samsetning:

1 obložena tableta sadrži: 2 mg ciproterona (u obliku ciproteron acetata) 0,035 mg etinilestradiola

Einingar í pakka:

21 obložena tableta (1 PVC/Al blister) u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-03-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Diane-35
2 mg + 0,035 mg, obložena tableta
ciproteron acetat, etinilestradiol
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Diane-35 i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35
3.
Kako uzimati Diane-35
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Diane-35
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Diane-35 i za šta se koristi
Lijek Diane-35 se koristi kod žena u reproduktivnoj dobi za
liječenje stanja kože, kao što su akne, jako
masna koža i prekomjerni rast dlaka. Zbog svojih kontracepcijskih
karakteristika, lijek Diane-35 Vam se
smije propisivati samo ukoliko ljekar misli da je liječenje sa
hormonalnim kontraceptivom prikladno.
Lijek Diane-35 smijete uzimati samo ukoliko se stanje Vaše kože nije
poboljšalo nakon primjene drugih
liječenja akni, uključujući topikalno liječenje i antibiotike.
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35
Nemojte uzimati lijek Diane-35
Recite svom ljekaru prije nego što počnete koristiti lijek Diane-35
ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja
odnosi na Vas. Tada Vam ljekar može savjetovati primjenu drugog
liječenja:

ukoliko koristit

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Diane-35 obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance: ciproteron acetat/etinilestradiol.
Svaka obložena tableta sadrži 2 mg ciproteron acetata i 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomoćne supstance:
laktoza monohidrat 31 mg, saharoza 19 mg.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta, bež boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških oblika akni zbog osjetljivosti na
androgene (sa ili bez seboreje) i/ili
hirzuitizma kod žena u reproduktivnoj dobi.
Lijek Diane-35 se smije koristiti samo nakon neuspjeha topikalne
terapije ili sistemskog liječenja
antibioticima u liječenju akni.
Pošto je lijek Diane-35 također hormonalni kontraceptiv, ne smije se
koristiti u kombinaciji sa drugim
hormonalnim kontraceptivima (vidjeti poglavlje 4.3.).
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Diane-35 inhibira ovulaciju i na taj način ima kontracepcijski
učinak. Stoga, pacijentice koje koriste
lijek Diane-35 ne trebaju koristiti dodatni hormonalni kontraceptiv,
pošto to dovodi do predoziranja
hormonima i nije potrebno za učinkovitu kontracepcijsku zaštitu.
Iz istog razloga, žene koje žele zatrudnjeti ne smiju koristiti
lijek Diane-35. Lijek Diane-35 se mora uzimati
redovno kako bi se razvio odgovarajući terapijski učinak i
učinkovita kontracepcijska zaštita.
Način primjene
Oralna primjena.
Doziranje
Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu prikazanom na
pakovanju, u otprilike isto vrijeme i
2
ukoliko je potrebno sa malo tečnosti. Uzima se jedna tableta dnevno
tokom 21 uzastopnog dana. Svako
naredno pa