Dexmedetomidine EQL Pharma 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

dexmedetomidinhydroklorid

Pieejams no:

EQL Pharma AB

ATĶ kods:

N05CM18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dexmedetomidine hydrochloride

Deva:

100 mikrogram/ml

Zāļu forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2023-07-26

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare, frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dexmedetomidine EQL Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine EQL Pharma
3.
Hur du använder Dexmedetomidine EQL Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine EQL Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine EQL Pharma innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande läkemedel. Det används för
att ge sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under
diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine EQL Pharma kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (hjärtblock grad 2 eller
3)
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt
tills

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine EQL Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml-ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml-injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml-injektionsflaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara antingen 4
mikrogram/ml eller
8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning med pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att de
kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till –3).
Sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska ingrepp
som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL –3).
Endast för sjukhusbruk. Dexmedetomidine EQL Pharma ska administreras
av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad
av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Dexmedetomidin är mycket poten