Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dexmedetomidinhydroklorid
EQL Pharma AB
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml
Godkänd
2023-07-26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexmedetomidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare, frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dexmedetomidine EQL Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine EQL Pharma 3. Hur du använder Dexmedetomidine EQL Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dexmedetomidine EQL Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dexmedetomidine EQL Pharma innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande läkemedel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE EQL PHARMA - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (hjärtblock grad 2 eller 3) - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tills Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dexmedetomidine EQL Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml-ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. En 4 ml-injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin. En 10 ml-injektionsflaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin. Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara antingen 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Detta koncentrat är en klar, färglös lösning med pH 4,5-7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till –3). Sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL –3). Endast för sjukhusbruk. Dexmedetomidine EQL Pharma ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Dosering Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen. En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter. Dexmedetomidin är mycket poten Olvassa el a teljes dokumentumot