Dexlansoprazolum Takeda 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dexlansoprazolum

Pieejams no:

Takeda Pharma A/S

ATĶ kods:

A02BC06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dexlansoprazolum

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Produktu pārskats:

14 kaps., 5909991096687, Rp; 28 kaps., 5909991096694, Rp; 56 kaps., 5909991209179, Rp; 98 kaps., 5909991209186, Rp

Lietošanas instrukcija

27
ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA, 30 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU,
TWARDE
DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA, 60 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU,
TWARDE
Dekslanzoprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexlansoprazolum Takeda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexlansoprazolum Takeda
3.
Jak przyjmować lek Dexlansoprazolum Takeda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexlansoprazolum Takeda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexlansoprazolum Takeda zawiera substancję czynną
dekslanzoprazol, która jest inhibitorem
pompy protonowej (ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają
ilość kwasu wydzielanego w
żołądku.
Lek Dexlansoprazolum Takeda stosowany jest u dorosłych w
następujących wskazaniach:
-
Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia
przełyku związanego
z uszkodzeniem jego wyściółki);
-
Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku
i zgagi;
-
Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka
związanego z nienadżerkową
objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD,
_ gastro-oesophageal reflux _
_disease_
). Jest

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
3
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Dexlansoprazolum Takeda, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twarde
Dexlansoprazolum Takeda, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.
Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68
mg sacharozy.
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim
wieczkiem i szarym korpusem,
z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.
Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA jest wskazany do stosowania
u dorosłych
w następujących wskazaniach:
-
Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;
-
Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku
i zgagi;
-
Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego
związanego z nienadżerkową
objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD,
_ _
gastro-oesophageal reflux
disease).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku
pacjentów, u których
w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być
kontynuowane w tej samej
dawce przez kolejne 4 tygodnie.
-
Leczenie podtrzym