Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Egis Gyógyszergyár Zrt.
L01BC05
gemcitabine
1x10ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20616 / 01 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20616 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2008-08-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DERCIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dercin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Dercin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dercin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dercin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dercin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dercin az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Dercin alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Dercin a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: • Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. • Hasnyálmirigy-daganat. • Emlődaganat, paklitaxellel együtt. • Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt. • Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A DERCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DERCIN-T: - ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat. FIGYEL Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE DERCIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia_,_ hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazás Izlasiet visu dokumentu