DERCIN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

a gemcitabin

Saatavilla:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gemcitabine

Kpl paketissa:

1x10ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20616 / 01 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20616 / 02 - I - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-08

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DERCIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dercin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
(a továbbiakban: Dercin) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dercin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dercin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dercin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dercin az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Dercin alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
fajtájától függően.
A Dercin a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
•
Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
•
Hasnyálmirigy-daganat.
•
Emlődaganat, paklitaxellel együtt.
•
Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt.
•
Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A DERCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DERCIN-T:
-
ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
FIGYEL

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DERCIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A
gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény
(performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatizáló
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia_,_ hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia
alkalmazás