Valsts: Peru
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
OXCARBAZEPINA;
NEOLPHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - NEOLPHARMA PERU S.A.C.
N03AF02
OXCARBAZEPINE;
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA
ORAL
Caja de cartón x 1, 2, 4, 10, 20, 25, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister de PVC/TE/PVDC inc
ESPECIALIDAD FARMACEUTICA
Con receta médica
PSICOFARMA S.A. DE C.V.; MEXICO
Oxcarbaxepina
Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 4, 10, 20, 25, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de PVC/TE/PVDC incoloro/Aluminio
VIGENTE
2023-05-10
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deprectal 300 mg tableta recubierta. Deprectal 600 mg tableta recubierta. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Deprectal 300 mg tableta recubierta Cada tableta recubierta contiene 300 ó 600 mg de oxcarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Deprectal está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Deprectal está indicado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños de 6 años o mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Deprectal se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Deprectal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Deprectal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Deprectal (ver sección 4.5). MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTOS El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo 10- monohidroxiderivado (MHD) de oxcarbazepina (ver sección 5). La monitorización de los niveles plasmáticos de oxcarbazepina o de MHD no es necesaria de manera rutinaria. Sin embargo, puede ser útil en situaciones en las que se espere una alteración del aclaramiento de MHD (ver sección 4.4). En dichas situaciones, la dosis de Deprectal debe ajustarse (en función de los niveles plasmáticos medidos entre 2 y 4 horas después de la dosis) para mantener los niveles máximo Izlasiet visu dokumentu