Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
UCB Pharma GmbH (3002761)
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 32 Milligramm
Aufkleben auf die Haut (systemisch)
erloschen
1985-02-25
1 Q:\Deponit\10\Texte\GI freundl change 17.06.2004.doc (Schw/De/me) Auflagen zum Zulassungsverlängerungsbescheid vom 23.03.2004 WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist DEPONIT® 10 MG und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DEPONIT® 10 MG beachten? 3. Wie ist DEPONIT® 10 MG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DEPONIT® 10 MG aufzubewahren? DEPONIT® 10 MG Wirkstoff: Glyceroltrinitrat Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Glyceroltrinitrat 1 TRANSDERMALES Pflaster enthält 32 mg Glyceroltrinitrat. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut: ca. 10 mg/24 h Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Polyisobutylen, Hydroabietylalkohol, Polyalkadien, 2 , 6 - D i - t e r t - b u t y l - 4 - m e t h y l p h e n o l , Tetrakis [methylen(3,5-di-tert.-butyl-4-hydroxyhy-drocinnamat)me than] DEPONIT® 10 MG ist in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2), 100 (N3) TRANSDERMALEN Pflastern erhältlich. 1. WAS IST DEPONIT® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DEPONIT® 10 MG ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen. DEPONIT® 10 MG ist von: SCHWARZ Izlasiet visu dokumentu
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL deponit® 5 mg deponit® 10 MG Wirkstoff: Glyceroltrinitrat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 TRANSDERMALES Pflaster DEPONIT® 5 mg (hautfarben) enthält 16 mg Glyceroltrinitrat. Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 5 mg/24 h 1 TRANSDERMALES Pflaster DEPONIT® 10 MG (hautfarben) enthält 32 mg Glyceroltrinitrat. Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 10 mg/24 h Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Transdermale Pflaster (Außenseite: biegsame Deckfolie, quadratisch mit abgerundeten Ecken, außen hautfarben lackiert, innen aluminisiert; Innenseite: papierdünner Kleberfilm, opak, weiß bis fast weiß bzw. farblos bis fast farblos von gleichmäßigem Aussehen) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierungsempfehlungen_ Soweit nicht anders verordnet, wird 1mal täglich 1 Pflaster auf die Haut geklebt. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden (z.B. 1mal täglich 2 Pflaster). Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden. _Art und Dauer der Anwendung_ Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden. Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein. Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet DEPONIT®* gut auf der Haut, und Izlasiet visu dokumentu