DEGAN 5MG/ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Pieejams no:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

ATĶ kods:

A03FA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Deva:

5MG/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Intramuskulární/intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

METOKLOPRAMID

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0093105 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-17

Lietošanas instrukcija

1/6
sp. zn. sukls74757/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEGAN 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
_ _
_ _
metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je DEGAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DEGAN
používat
3. Jak se DEGAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DEGAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Degan je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení
pocitu na zvracení a zvracení). Obsahuje
takzvané “metoklopramidy”. Ty působí na tu část Vašeho
mozku, která zabrání tomu, aby se Vám
udělalo špatně (nevolnost nebo zvracení).
Dospělí
Degan je u dospělých používán:
−
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po
chirurgickém zákroku
−
k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na
zvracení a zvracení způsobené migrénou
−
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobené radioterapií
(ozařováním).
Použití u pediatrické populace
Degan je používán u dětí a dospívajících (od 1 do18 let),
pouze pokud jiný způsob léčby není účinný
nebo nemůže být použit
−
k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou
nastat po chemoterapii
−
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po
chirurgickém zákroku.
2.
ČEMU MUSÍ

Produkta apraksts

1/9
sp. zn. sukls278642/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DEGAN
5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum
monohydricum 5.25 mg, což odpovídá
metoclopramidi hydrochloridum 5 mg.
Jedna ampulka o obsahu 2 ml obsahuje metoclopramidi hydrochloridum
monohydricum 10,5 mg, což
odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg.
3. LÉKOVÁ FORMA
injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Dospělá populace
Degan je u dospělých indikován k:
−
prevenci pooperační nauzey a zvracení
−
symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných akutní migrénou
−
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií.
Pediatrická populace
Degan je u dětí a dospívajících (ve věku 1 - 18 let) indikován
k:
−
prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií jako
lék druhé volby
−
léčbě již existující pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako
lék druhé volby.
4.
2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Všechny indikace (dospělí pacienti)
K prevenci PONZ se doporučuje jedna dávka 10 mg.
K symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných akutní migrénou a k
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií je doporučeno
podat dávku 10 mg a opakovat až
třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg
tělesné hmotnosti.
Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno
přejít na rektální nebo perorální podání.
Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti
intravenózně, opakovaná až třikrát denně.
Maximální denní dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné
hmotnosti.
2/9
Tabulka dávkování
Věk
Tělesná
hmotnost
Dávka
Frekvence
1 - 3 roky
10 - 14 kg
1 mg
Až 3krát denně
3 - 5 let
15 - 1