Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2316 CYTISINIKLIN
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Pabianice Array
N07BA04
2316 CYTISINIKLIN
1,5MG
Tableta
Perorální podání
OTC Array
CYTISINIKLIN
Kód SÚKL: 0279110 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232285 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133767 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242474 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-12-20
Sp. zn. sukls32893/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFUMOXAN 1,5 MG TABLETY cytisinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření do 5 dnů od zahájení léčby přípravkem Defumoxan, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Defumoxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Defumoxan užívat 3. Jak se Defumoxan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Defumoxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFUMOXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Cílem léčby pomocí přípravku Defumoxan je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin. Užívání přípravku Defumoxan umožňuje pozvolné snížení závislosti na nikotinu tím, že zmírňuje abstinenční příznaky spojené s přerušením kouření (jako jsou depresivní nálada, podrážděnost, pocit hněvu, úzkost, obtížné soustředění, zvýšená chuť k jídlu, nespavost a neklid). Přípravek Defumoxan je určen pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DEFUMOXAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE DEFUMOXAN: -jestliže jste alergický(á) na cytisin nebo na kteroukoli další složku tohoto př Izlasiet visu dokumentu
Sp. zn. sukls32893/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defumoxan 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tableta obsahuje cytisinum 1,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Cílem léčby pomocí přípravku Defumoxan je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedno balení přípravku Defumoxan (100 tablet) postačuje ke kompletní léčebné kúře. Doba trvání léčby je 25 dní. Přípravek Defumoxan se užívá podle následujícího léčebného plánu: DNY LÉČBY DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA Od 1. do 3. dne 1 tableta každé 2 hodiny 6 tablet Od 4. do 12. dne 1 tableta každé 2,5 hodiny 5 tablet Od 13. do 16. dne 1 tableta každé 3 hodiny 4 tablety Od 17. do 20. dne 1 tableta každých 5 hodin 3 tablety Od 21. do 25. dne 1–2 tablety denně do 2 tablet S kouřením je třeba přestat nejpozději do 5. dne léčby. S kouřením není možné pokračovat během léčby, protože to může zhoršit nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit, s léčbou se může znovu začít za 2 až 3 měsíce. _Zvláštní skupiny pacientů (porucha funkce ledvin, porucha funkce jater) _ Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Defumoxan u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto se léčivý přípravek v této skupině pacientů nedoporučuje užívat. _Starší pacienti _ Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek Defumoxan nedoporučuje užívat u pacientů starších 65 let. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Defumoxan u osob mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Defumoxan se nedoporučuje užívat u Izlasiet visu dokumentu