Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

deferasiroks

Pieejams no:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

V03AC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

deferasiroks

Deva:

360 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Produktu pārskats:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-02]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-869084607-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-869084607-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-869084607-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-869084607-06]; 100 tableta, u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-07] Urbroj: 381-12-01/14-20-02

Autorizācija datums:

2020-08-14

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEFERASIROKS PLIVA 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS PLIVA 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Deferasiroks Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pliva
3.
Kako uzimati Deferasiroks Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferasiroks Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA
Deferasiroks Pliva sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To
je kelator željeza, lijek koji se
koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove
preopterećenje željezom). On hvata i
uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PLIVA KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se dogaĎa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se
može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane
apsorpcije željeza unesenog u tijelo
prehranom s obzirom na nizak b

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete
Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutom oznakom
‘180’ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete.
Približne dimenzije tablete 13,4 mm x 5,4
mm.
Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutom oznakom ‘360’
na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete. Približne
dimenzije tablete 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deferasiroks Pliva je indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija
krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i
starijih.
Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog transfuzija
krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili
neodgovarajuća u sljedećim skupinama
bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,
-
odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom zbog
neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita)
u dobi od 2 godine i stariji,
-
odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2
godine i stariji.
Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenj