Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
V03AC03
deferasiroks
360 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-02]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-869084607-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-869084607-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-869084607-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-869084607-06]; 100 tableta, u blisteru, u kutiji [HR-H-869084607-07] Urbroj: 381-12-01/14-20-02
2020-08-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEFERASIROKS PLIVA 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PLIVA 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Deferasiroks Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pliva 3. Kako uzimati Deferasiroks Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deferasiroks Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA Deferasiroks Pliva sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PLIVA KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak b Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutom oznakom ‘180’ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete. Približne dimenzije tablete 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutom oznakom ‘360’ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete. Približne dimenzije tablete 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deferasiroks Pliva je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji. Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenj Pročitajte cijeli dokument