Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dasatinib 50 mg
VIATRIS SANTE
L01XE06
dasatinib 50 mg
50 mg
Comprimé
pour un comprimé > dasatinib 50 mg
60 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
Antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE06.DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident généralement le corps à lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Ce médicament est également utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, adolescents et enfants d’au moins 1 an, et la leucémie myéloïde en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LMC, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance incontrôlée. DASATINIB VIATRIS 20 MG, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
DASATINIB 50 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 50 mg - SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2019-09-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022 Dénomination du médicament DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé Dasatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE06. DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident généralement le corps à lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs app Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg de dasatinib. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 69 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, de longueur 11,0 mm environ, de largeur 6,0 mm environ, avec « D7SB » gravé sur une face et « 50 » sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez des patients adultes atteints de : · leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée. · LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. · leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ et LMC en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur. DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de : · LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. · LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Posologie _Patients adultes_ La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase chronique est de 100 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4). La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase accélérée, myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour (voir rubriq Izlasiet visu dokumentu