DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

dasatinib 50 mg

Tilgængelig fra:

VIATRIS SANTE

ATC-kode:

L01XE06

INN (International Name):

dasatinib 50 mg

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > dasatinib 50 mg

Enheder i pakken:

60 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Recept type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Terapeutisk område:

Antinéoplasiques

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE06.DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident généralement le corps à lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Ce médicament est également utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, adolescents et enfants d’au moins 1 an, et la leucémie myéloïde en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LMC, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance incontrôlée. DASATINIB VIATRIS 20 MG, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Produkt oversigt:

DASATINIB 50 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 50 mg - SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2019-09-25

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
Dénomination du médicament
DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB VIATRIS 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases, Code ATC :
L01XE06.
DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance
active dasatinib. Ce médicament
est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à
chromosome Philadelphie positif (Ph+)
chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés
d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer
des globules blancs. Ces globules blancs aident généralement le
corps à lutter contre les infections. Chez
les personnes atteintes de LAL, les globules blancs app

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de dasatinib.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 69
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, de longueur 11,0 mm
environ, de largeur 6,0 mm environ,
avec « D7SB » gravé sur une face et « 50 » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez des
patients adultes atteints de :
·
leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+)
en phase chronique
nouvellement diagnostiquée.
·
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement
antérieur incluant l'imatinib.
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ et LMC en phase blastique
lymphoïde en cas de résistance
ou d’intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les
patients pédiatriques atteints de :
·
LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou
LMC Ph+ PC en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant
l'imatinib.
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
patients atteints de leucémie.
Posologie
_Patients adultes_
La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase chronique est
de 100 mg une fois par jour (voir
rubrique 4.4).
La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase accélérée,
myéloïde ou blastique lymphoïde
(phase avancée) LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour (voir
rubriq