Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU
Teva B.V., Haarlem Array
L01EA02
17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DASATINIB
Kód SÚKL: 0226977 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226978 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226979 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226976 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226980 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-20
1 Sp. zn. sukls80016/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DASATINIB TEVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB TEVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dasatinib Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Teva užívat 3. Jak se přípravek Dasatinib Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dasatinib Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dasatinib Teva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických buněk. Přípravek Dasatinib Teva se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku, a lymfoidní blastické Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls80016/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,3 mg monohydrátu laktosy a 0,6 mg sodíku. Přípravek Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktosy a 2,1 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "20" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 5,6 mm. Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "70" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 8,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími stavy: - nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronická myelogenní leukemie (CML) v chronické fázi. - chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - Ph+ akutní lymfoblastická leukemie (ALL) a lymfoidní blastická CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě pediatrických pacientů s následujícími stavy: - nově diagnostikovaná Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP rezistentní nebo netolerující předchozí léčbu včetně imatinibu. - nově diagnostikovanou Ph+ ALL v k Izlasiet visu dokumentu