DASATINIB TEVA 20MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU

Available from:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

17698 MONOHYDRÁT DASATINIBU

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DASATINIB

Product summary:

Kód SÚKL: 0226977 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226978 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226979 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226976 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226980 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-02-20

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls80016/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB TEVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB TEVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Teva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Teva
užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Teva
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Teva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Teva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento
přípravek se používá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) u
dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky
obvykle pomáhají organizmu při boji
s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých
krvinek, tzv. granulocytů.
Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických
buněk.
Přípravek Dasatinib Teva se také užívá k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku, a lymfoidní blastické

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls80016/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,3 mg monohydrátu laktosy a 0,6
mg sodíku.
Přípravek Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktosy a 2,1
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými
hranami a s vyraženým "20" na jedné straně
tablety, o průměru přibližně 5,6 mm.
Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými
hranami a s vyraženým "70" na jedné straně
tablety, o průměru přibližně 8,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě dospělých
pacientů s následujícími stavy:
-
nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+)
chronická myelogenní leukemie
(CML) v chronické fázi.
-
chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML s
rezistencí nebo intolerancí k předchozí
léčbě včetně imatinibu.
-
Ph+ akutní lymfoblastická leukemie (ALL) a lymfoidní blastická CML
s rezistencí či intolerancí k
předchozí léčbě.
Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě pediatrických
pacientů s následujícími stavy:
-
nově diagnostikovaná Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo
Ph+ CML-CP rezistentní
nebo netolerující předchozí léčbu včetně imatinibu.
-
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v k