Darunavir Medical Valley Filmuhúðuð tafla 600 mg

Valsts: Īslande

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Darunavir propylene glycolate

Pieejams no:

Medical Valley Invest AB

ATĶ kods:

J05AE10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Darunavirum

Deva:

600 mg

Zāļu forma:

Filmuhúðuð tafla

Receptes veids:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Produktu pārskats:

148170 Glas hvítt, ógegnsætt háþéttni pólýetýlenglas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloka

Autorizācija statuss:

Markaðsleyfi útgefið

Autorizācija datums:

2018-10-10

Lietošanas instrukcija

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Darunavir Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Darunavir Medical Valley
3.
Hvernig nota á Darunavir Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Darunavir Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
HVAÐ ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY?
Darunavir Medical Valley inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir
Medical Valley er
andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV-sýkingu (human
immunodeficiency virus).
Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Lyfið
verkar með því að fækka HIV-veirum í
líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr
hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast
HIV-sýkingunni.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
Darunavir Medical Valley er notað til að meðhöndla fullorðna
einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og
sem eru a.m.k. 15 kg, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað
önnur andretróveirulyf.
Darunavir Medical Valley verður að nota ásamt lágskammti af
ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV-
sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða
lyfjasamsetning he

Produkta apraksts

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Darunavir Medical Valley 600 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af darunaviri (sem
darunavirprópýlenglýkolat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,88 mg af Sunset Yellow FCF
Aluminum Lake (E110).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 113,90 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 83,33 mg af própýlenglýkóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Appelsínugul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „600“ á
annarri hliðinni. Stærð: Lengd 20,2±0,2 mm,
breidd: 10,2±0,2 mm og þykkt: 6,8±0,4 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Darunavir Medical Valley, gefið ásamt ritonaviri í lágskömmtum,
er ætlað til samsettrar meðferðar
með öðrum andretróveirulyfjum til meðhöndlunar handa sjúklingum
með HIV-1 veirusýkingu (sjá
kafla 4.2).
Darunavir Medical Valley 600 mg töflur má nota til að gefa
viðeigandi skammta (sjá kafla 4.2):
•
Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem
áður hafa fengið
andretróveirumeðferð, m.a. þeir sem reynt hafa margar aðrar
meðferðir.
•
Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá börnum, 3 ára og eldri sem
vega a.m.k. 15 kg.
Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Darunavir Medical
Valley, ásamt ritonaviri í lágskömmtum
skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og
mynstur stökkbreytinga í tengslum
við mismunandi lyf. Próf á arfgerð og svipgerð (ef þau liggja
fyrir) og meðferðarsaga skulu höfð til
hliðsjónar við notkun Darunavir Medical Valley (sjá kafla 4.2, 4.4
og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar skal hefja
meðferðina. Eftir að meðferð með
Darunavir Medical Valley hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta
ekki skömmtum, lyfjaformi eða
hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni.
Skammtar