국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Darunavir propylene glycolate
Medical Valley Invest AB
J05AE10
Darunavirum
600 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
148170 Glas hvítt, ógegnsætt háþéttni pólýetýlenglas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloka
Markaðsleyfi útgefið
2018-10-10
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darunavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Darunavir Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Medical Valley 3. Hvernig nota á Darunavir Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Darunavir Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY? Darunavir Medical Valley inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Medical Valley er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV-sýkingu (human immunodeficiency virus). Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Lyfið verkar með því að fækka HIV-veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingunni. VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ? Darunavir Medical Valley er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kg, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf. Darunavir Medical Valley verður að nota ásamt lágskammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV- sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning he 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Darunavir Medical Valley 600 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af darunaviri (sem darunavirprópýlenglýkolat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,88 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110). Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 113,90 mg af laktósaeinhýdrati. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 83,33 mg af própýlenglýkóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Appelsínugul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „600“ á annarri hliðinni. Stærð: Lengd 20,2±0,2 mm, breidd: 10,2±0,2 mm og þykkt: 6,8±0,4 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Darunavir Medical Valley, gefið ásamt ritonaviri í lágskömmtum, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum til meðhöndlunar handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu (sjá kafla 4.2). Darunavir Medical Valley 600 mg töflur má nota til að gefa viðeigandi skammta (sjá kafla 4.2): • Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, m.a. þeir sem reynt hafa margar aðrar meðferðir. • Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá börnum, 3 ára og eldri sem vega a.m.k. 15 kg. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Darunavir Medical Valley, ásamt ritonaviri í lágskömmtum skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og mynstur stökkbreytinga í tengslum við mismunandi lyf. Próf á arfgerð og svipgerð (ef þau liggja fyrir) og meðferðarsaga skulu höfð til hliðsjónar við notkun Darunavir Medical Valley (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar skal hefja meðferðina. Eftir að meðferð með Darunavir Medical Valley hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni. Skammtar 전체 문서 읽기