Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
J05AE10
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 911,1 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14133294 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 14133302 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14133319 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 14133325 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
verlängert
2018-11-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR BETA 800 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir beta beachten? 3. Wie ist Darunavir beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR BETA? Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von diesem Arzneimittel beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Darunavir beta 800 mg Tablette wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. - bei bestimmten Patienten, die bereit Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir beta 400 mg Filmtabletten Darunavir beta 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir beta 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Darunavir Propylenglycol (1:1)). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz. Jede Filmtablette enthält 75,94 mg Lactose-Monohydrat. Jede Filmtablette enthält 55,55 mg Propylenglycol Darunavir beta 800 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Darunavir Propylenglycol (1:1)). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat. Jede Filmtablette enthält 111,1 mg Propylenglycol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Darunavir beta 400 mg Filmtabletten Hell-orangene, ovale Tablette mit der Prägung "400" auf einer Seite, mit den Abmessungen: Länge: 18,2 ± 0,2 mm, Breite: 9,2 ± 0,2 mm und Dicke: 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir beta 800 mg Filmtabletten Dunkelrote, ovale Tablette mit der Prägung "800" auf einer Seite, mit den Abmessungen: Länge: 21,4 ± 0,2 mm, Breite: 10,8 ± 0,2 mm und Dicke: 8,0 ± 0,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir beta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir beta 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt 4.2). • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 × Izlasiet visu dokumentu