Darunavir beta 800 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 911,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14133294 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 14133302 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14133319 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 14133325 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-11-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR BETA 800 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir beta beachten?
3.
Wie ist Darunavir beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR BETA?
Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist
ein antiretrovirales Arzneimittel
zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
diesem Arzneimittel beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir beta 800 mg Tablette wird zur Behandlung von Erwachsenen
und Kindern (ab 3 Jahren
und mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV infiziert sind und
-
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
-
bei bestimmten Patienten, die bereit

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir beta 400 mg Filmtabletten
Darunavir beta 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir beta 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Darunavir
Propylenglycol (1:1)).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Jede Filmtablette enthält 75,94 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 55,55 mg Propylenglycol
Darunavir beta 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Darunavir
Propylenglycol (1:1)).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 111,1 mg Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir beta 400 mg Filmtabletten
Hell-orangene, ovale Tablette mit der Prägung "400" auf einer Seite,
mit den Abmessungen: Länge:
18,2 ± 0,2 mm, Breite: 9,2 ± 0,2 mm und Dicke: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir beta 800 mg Filmtabletten
Dunkelrote, ovale Tablette mit der Prägung "800" auf einer Seite, mit
den Abmessungen: Länge:
21,4 ± 0,2 mm, Breite: 10,8 ± 0,2 mm und Dicke: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir beta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten
mit Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir beta 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl
von ≥ 100 ×