Danazol Jelfa 200 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Danazolum

Pieejams no:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATĶ kods:

G03XA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Danazolum

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990282517

Autorizācija statuss:

2018-10-19

Lietošanas instrukcija

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DANAZOL JELFA, 200 MG, TABLETKI
_ _
_Danazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA_._
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Danazol Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Jelfa
3. Jak stosować Danazol Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danazol Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DANAZOL JELFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest danazol, substancja o działaniu
przeciwgonadotropowym, słabym
działaniu androgennym i anabolicznym. Danazol dobrze się wchłania z
przewodu pokarmowego,
osiągając po 2 godzinach maksymalne stężenie we krwi. Lek
metabolizowany jest w wątrobie,
a wydalany w moczu, częściowo w stanie niezmienionym.
Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny.
WSKAZANIA
Endometrioza.
Łagodna dysplazja piersi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DANAZOL JELFA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DANAZOL JELFA

jeśli pacjent ma uczulenie na danazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),

w trakcie ciąży i karmienia piersią,

w przypadku krwawień z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby, nerek lub serca,

w przypadku czynnej zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DANAZOL JELFA, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg danazolu (_Danazolum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe tabletki z kremowym lub żółtym odcieniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Endometrioza.
Łagodna dysplazja piersi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać
podczas krwawienia
miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć
narażenia ciąży na potencjalne działanie
produktu leczniczego. W razie wątpliwości należy wykonać
odpowiednie testy, aby wykluczyć ciążę
przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować niehormonalne metody
antykoncepcji podczas leczenia._ _
Dawkowanie
Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby i szybkości
ustępowania jej objawów klinicznych.
Zalecane dawki wynoszą od 200 mg do 800 mg na dobę.
Zazwyczaj czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Ciąża.

Karmienie piersią.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca.

Porfiria.

Czynna zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo – zatorowe lub
występowanie tych chorób
w przeszłości.

Nowotwór androgenozależny.

Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
2
W razie wystąpienia objawów wirylizacji leczenie danazolem powinno
zostać przerwane. Objawy
wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia
danazolem po ich wystąpieniu zwiększa
ryzyko utrwalenia tych objawów.
Danazol Jelfa należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek
klinicznie istotnych działań
niepożądanyc