Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Danazolum
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
G03XA01
Danazolum
200 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990282517
2018-10-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DANAZOL JELFA, 200 MG, TABLETKI _ _ _Danazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA_._ - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Danazol Jelfa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Jelfa 3. Jak stosować Danazol Jelfa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Danazol Jelfa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DANAZOL JELFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku jest danazol, substancja o działaniu przeciwgonadotropowym, słabym działaniu androgennym i anabolicznym. Danazol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając po 2 godzinach maksymalne stężenie we krwi. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany w moczu, częściowo w stanie niezmienionym. Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny. WSKAZANIA Endometrioza. Łagodna dysplazja piersi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DANAZOL JELFA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DANAZOL JELFA jeśli pacjent ma uczulenie na danazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), w trakcie ciąży i karmienia piersią, w przypadku krwawień z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, w przypadku czynnej zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DANAZOL JELFA, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg danazolu (_Danazolum_). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe tabletki z kremowym lub żółtym odcieniem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Endometrioza. Łagodna dysplazja piersi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać podczas krwawienia miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć narażenia ciąży na potencjalne działanie produktu leczniczego. W razie wątpliwości należy wykonać odpowiednie testy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia._ _ Dawkowanie Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i szybkości ustępowania jej objawów klinicznych. Zalecane dawki wynoszą od 200 mg do 800 mg na dobę. Zazwyczaj czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca. Porfiria. Czynna zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo – zatorowe lub występowanie tych chorób w przeszłości. Nowotwór androgenozależny. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 2 W razie wystąpienia objawów wirylizacji leczenie danazolem powinno zostać przerwane. Objawy wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia danazolem po ich wystąpieniu zwiększa ryzyko utrwalenia tych objawów. Danazol Jelfa należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanyc Olvassa el a teljes dokumentumot