Dalmarelin 25 µg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Lecirelin
Pieejams no:
Fatro S.p.A., Itālija
ATĶ kods:
QH01CA92
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lecirelin
Deva:
25 µg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Fatro S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
govis; truši; ķēves
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1381-01 - 25 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1381
Autorizācija datums:
2011-07-04

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/14/0002

BIOSUIS APP 2,9,11 emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BIOSUIS APP 2,9,11 emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena vakcinācijas deva (1 ml vakcīnas) satur-

Aktīvās vielas:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotips 2

RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae serotips 9, 11

RP ≥ 1*

Toksoīds APX I

RP ≥ 1*

Toksoīds APX II

RP ≥ 1*

Toksoīds APX III RP ≥ 1*

*RP = Relatīvā potence (LISA) salīzinājumā ar references serumu, kas iegūts pēc peļu

vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kas atbilst provokācijas testiem uz mērķa sugām.

Adjuvants:

Montanide ISA 35 VG

0,20 ml

Palīgvielas:

Formaldehīds

maks. 1,0 mg

Tiomersāls

0,085 – 0,115 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Nobarojamo cūku aktīvai imunizācijai, lai atvieglotu infekcijas sekas, ko izraisa

Actinobacillus

pleuropneumoniae – pleiropneimonijas ierosinātājs cūkām.

Lietošanas mērķis ir samazināt tipiskās klīniskās pazīmes, slimības tipiskos plaušu bojājumus

un samazināt infekciju

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc revakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 20 nedēļas pēc revakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja vienlaicīgi konstatēta akūta saslimšana vai paaugstināta ķermeņa temperatūra.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc noteiktās devas ievadīšanas var parādīties vietēja reakcija (tūska, sacietējums) 10 cm diametrā, kas

pats par sevi pāriet 3 līdz 14 dienu laikā. Vakcinētajiem dzīvniekiem var īslaicīgi paaugstināties

ķermeņa temperatūra līdz pat par 1,0°C.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vakcinācija:

vakcinēt sivēnus no 6 nedēļu vecuma vakcinēt ar devu 1,0 ml.

Revakcināciju veikt pēc 3 nedēļām ar tādu pašu devu.

Ievadīšanas veids:

Intramuskulārai injekcijai, vēlams aiz auss.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai

15 līdz 25°C, un

kārtīgi saskalināt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no sasalšanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 10 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā

var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga,

TŪLĪTĒJA

ķirurģiskā

iejaukšanās

vajadzīga

būt

nepieciešama

savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

Grūtniecība un laktācija:

Nelietot grūtniecības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc dubultas devas ievadīšanas dažiem dzīvniekiem var paaugstināties ķermeņa temperatūra par 1,5

°C. Nav novērotas citas blakusparādības izņemot tās, kas aprakstītas 6. punktā.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma izmēri:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/14/0002

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BIOSUIS APP 2,9,11 emulsija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena vakcinācijas deva (1 ml vakcīnas) satur:

Aktīvās vielas:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotips 2

RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipi 9, 11

RP ≥ 1*

Toksoīds APX I

RP ≥ 1*

Toksoīds APX II

RP ≥ 1*

Toksoīds APX III RP ≥ 1*

*RP = Relatīvā potence (ELISA) salīdzinājumā ar references serumu, kas iegūts pēc

peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kas atbilst provokācijas testiem uz mērķa sugām.

Adjuvants:

Montanide ISA 35 VG

0,20 ml

Palīgvielas:

Formaldehīds

maks. 1,0 mg

Tiomersāls

0,085 – 0,115 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Izskats: pienam līdzīgs šķidrums gaiši pelēkā līdz baltā krāsā, neliels nogulšņu daudzums, kas

saskalinot izkliedējas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Nobarojamo

cūku

aktīvai

imunizācijai,

atvieglotu

infekcijas

sekas,

izraisa

Actinobacillus pleuropneumoniae – pleiropneimonijas ierosinātājs cūkām.

Lietošanas mērķis ir samazināt tipiskās klīniskās pazīmes, slimības tipiskos plaušu

bojājumus un samazināt infekciju.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc revakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 20 nedēļas pēc revakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja vienlaicīgi konstatēta akūta saslimšana vai paaugstināta ķermeņa temperatūra.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.

Lietotājam:

Šīs

veterinārās

zāles

satur

minerāleļļu.

Nejaušas

injicēšanas

gadījumā/pašinjicēšanas

gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas

pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona

var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši

injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā

rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc noteiktās devas ievadīšanas var parādīties vietēja reakcija (tūska, sacietējums) 10 cm

diametrā, kas patstāvīgi pāriet 3 līdz 14 dienu laikā. Vakcinētajiem dzīvniekiem var īslaicīgi

paaugstināties ķermeņa temperatūra par 1,0°C.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai

15 līdz 25°C, un kārtīgi

saskalināt.

Vakcinācija: vakcinēt sivēnus vecumā no 6 nedēļām ar devu 1,0 ml.

Revakcināciju veikt pēc 3 nedēļām ar tādu pašu devu.

Ievadīšana: Intramuskulāri, vēlams aiz auss.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas dažiem dzīvniekiem var paaugstināties ķermeņa temperatūra

līdz pat par 1,5

°C. Nav novērotas citas blakusparādības izņemot tās, kas aprakstītas

4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu baktēriju vakcīna.

ATĶ vet kods:

QI09AB07.

Iedarbības mehānisms:

Vakcīna satur inaktivētu Actinobacillus pleuropneumoniae serotipus 2., 9. un 11, un

toksoīdus APX I, APX II un APX III. Šie antigēni pēc parenterālas ievadīšanas izraisa

specifisku

antivielu

veidošanos,

palīdz

aizsrgāt

pret

Actinobacillus

pleuropneumoniae lauka infekcijas sekām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Eļļas emulsija Montanide ISA 35 VG

Formaldehīds

Tiomersāls

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

Sargāt no sasalšanas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vakcīna ir iepakota:

stikla injekciju flakonos, I hidrolītiskā klase:

10 ml flakoni, kas satur 10 ml ;

stikla injekciju flakonos, II hidrolītiskā klase: 50 ml flakoni, kas satur 50 ml,

100 ml flakoni, kas satur 100 ml;

plastmasas injekciju pudelītēs:

15 ml pudelītes, kas satur10 ml,

60 ml pudelītes, kas satur 50 ml,

120 ml pudelītes, kas satur100 ml;

plastmasas pudelēs:

250 ml pudele, kas satur 250 ml.

Flakoni

pudelītes

hermētiski

noslēgtas

gumijas

korķi

caurduršanai

alumīnija vāciņu, un ievietotas kartona vai plastmasas kastēs ar 10 nodalījumiem.

Lietošanas instrukcija ir katrā iepakojumā.

Iepakojuma izmēri: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/MRP/14/0002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 31/01/2014

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/03/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju