Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir díhýdróklóríð
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) sýkingu hjá fullorðnum (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir HCV arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5.
Revision: 15
Aftakað
2014-08-22
46 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 47 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur daclatasvir Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Daklinza 3. Hvernig nota á Daklinza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Daklinza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað Daklinza inniheldur virka efnið daclatasvir. Það er notað hjá fullorðnum með lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur af völdum lifrarbólgu C veiru. Lyfið verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir fjölgun lifrarbólgu C veirunnar og sýkingu nýrra frumna. Þannig fækkar lifrarbólgu C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu. Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C og ekki má nota það eitt og sér. Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza. Ef spurningar vakna um Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur erum að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 30 mg af daclatasviri. Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 60 mg af daclatasviri. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum). Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa (vatnsfríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS“ á annarri hliðinni og „213“ á hinni. Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS“ á annarri hliðinni og „215“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Skammtar Ráðlagður skammtur Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án. Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum. Sjá einnig samantektir á eiginleikum annarr Izlasiet visu dokumentu