Daklinza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daclatasvir díhýdróklóríð

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP07

INN (Διεθνής Όνομα):

daclatasvir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga C, langvinn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) sýkingu hjá fullorðnum (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir HCV arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
47
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur
daclatasvir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daklinza
3.
Hvernig nota á Daklinza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daklinza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
Daklinza inniheldur virka efnið daclatasvir. Það er notað hjá
fullorðnum með lifrarbólgu C sem er
veirusýking í lifur af völdum lifrarbólgu C veiru.
Lyfið verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir fjölgun
lifrarbólgu C veirunnar og sýkingu nýrra
frumna. Þannig fækkar lifrarbólgu C veirum í líkamanum og með
tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við
lifrarbólgu C og ekki má nota það eitt og sér.
Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem
notuð eru samhliða Daklinza. Ef
spurningar vakna um

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur
erum að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð
sem jafngildir 30 mg af daclatasviri.
Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð
sem jafngildir 60 mg af daclatasviri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa
(vatnsfríum).
Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa
(vatnsfríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með
„BMS“ á annarri hliðinni og „213“ á
hinni.
Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með
„BMS“ á annarri hliðinni og
„215“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við
langvinnri lifrarbólgu C (HCV) hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis
með reynslu í meðferð á langvinnri
lifrarbólgu C.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku
með mat eða án.
Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Sjá einnig samantektir á eiginleikum
annarr