Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
5 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
Ever Pharma Jena GmbH, Germany; Ever Pharma Jena GmbH., Germany; EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DACEPTON 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM Apomorphini hydrochloridum hemihydricum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām, kas šajā instrukcijā tiks dēvēts par Dacepton 5 mg/ml. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dacepton 5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas 3. Kā lietot Dacepton 5 mg/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dacepton 5 mg/ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DACEPTON 5 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dacepton 5 mg/ml lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz mazināt “off” jeb nekustīguma stāvoklī pavadīto laiku cilvēkiem, kuriem jau iepriekš ir ārstēta Parkinsona slimība ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citiem dopamīna agonistiem. Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums atpazīt pazīmes, kuru gadījumā Jums jālieto Jūsu zāles. 2. KAS JĀZINA PIRMS DACEPTON 5 MG/ML LIETOŠANAS NELIETOJIET DACEPTON 5 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja esat jaunāks par 18 gadiem; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai astma; - ja Jums ir demence vai Alcheimera slimība; - ja Jums ir apmulsums, halucinācijas vai jebkādas c Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 5 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta _(Apomorphini hydrochloridum hemihydricum)._ 20 ml satur 100 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), 1 mg/ml; nātrija hlorīds, 8 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām. pH vērtība 3,3–4,0. Osmolalitāte: 290 mOsm/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Motoro svārstību (“ _on-off_ " parādība) ārstēšana pacientiem ar Parkinsona slimību, kuru stāvokli nav iespējams pietiekami kontrolēt ar perorālajiem pretparkinsonisma līdzekļiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ DACEPTON 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM PIEMĒROTU PACIENTU IZVĒLE _ Pacientiem, kuriem izvēlas ārstēšanu ar Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, jābūt spējīgiem atpazīt ” _off_ ” simptomu sākumu un injicēt sev zāles vai jābūt ar atbildīgu kopēju, kas vajadzības gadījumā var injicēt zāles. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Apomorfīna lietošana jāsāk kontrolētos apstākļos specializētā klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam ar pieredzi Parkinsona slimības ārstēšanā (piem., neirologam). Pirms pacienta ārstēšanas ar Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām jāoptimizē viņa ārstēšan Izlasiet visu dokumentu