Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts

Διαθέσιμο από:

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Šķīdums infūzijām

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Ever Pharma Jena GmbH, Germany; Ever Pharma Jena GmbH., Germany; EVER Neuro Pharma GmbH, Austria

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DACEPTON 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas
māsai vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām, kas
šajā instrukcijā tiks dēvēts par
Dacepton 5
mg/ml.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dacepton 5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Dacepton 5 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dacepton 5 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DACEPTON 5 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc
par dopamīna agonistiem. Dacepton
5 mg/ml lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz
mazināt “off” jeb nekustīguma
stāvoklī pavadīto laiku cilvēkiem, kuriem jau iepriekš ir
ārstēta Parkinsona slimība ar levodopu (citas
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citiem dopamīna
agonistiem.
Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums atpazīt pazīmes, kuru
gadījumā Jums jālieto Jūsu zāles.
2.
KAS JĀZINA PIRMS DACEPTON 5 MG/ML LIETOŠANAS
NELIETOJIET DACEPTON 5 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja esat jaunāks par 18 gadiem;
-
ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai astma;
-
ja Jums ir demence vai Alcheimera slimība;
-
ja Jums ir apmulsums, halucinācijas vai jebkādas c

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 5 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta
_(Apomorphini hydrochloridum hemihydricum)._
20 ml satur 100 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
nātrija metabisulfīts (E223), 1 mg/ml;
nātrija hlorīds, 8 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām
daļiņām.
pH vērtība 3,3–4,0.
Osmolalitāte: 290 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Motoro svārstību (“
_on-off_
" parādība) ārstēšana pacientiem ar Parkinsona slimību, kuru
stāvokli nav
iespējams pietiekami kontrolēt ar perorālajiem pretparkinsonisma
līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ DACEPTON 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM PIEMĒROTU PACIENTU IZVĒLE
_
Pacientiem, kuriem izvēlas ārstēšanu ar Dacepton 5 mg/ml
šķīdumu infūzijām, jābūt spējīgiem
atpazīt ”
_off_
” simptomu sākumu un injicēt sev zāles vai jābūt ar atbildīgu
kopēju, kas vajadzības
gadījumā var injicēt zāles.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas
pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs
jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz
mazākajai efektīvajai devai, un tā
lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums
par domperidona un apomorfīna
ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta
QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai
pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Apomorfīna lietošana jāsāk kontrolētos apstākļos specializētā
klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam ar
pieredzi Parkinsona slimības ārstēšanā (piem., neirologam). Pirms
pacienta ārstēšanas ar Dacepton
5 mg/ml šķīdumu infūzijām jāoptimizē viņa ārstēšan