Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
EVER Neuro GmbH
N04BC07
apomorphine hydrochloride hemihydrate
TT
Kiszerelések: 1 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 03 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-10-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DACEPTON 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN apomorfin-hidroklorid-hemihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Gyógyszerének elnevezése Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban, a továbbiakban: Dacepton 10 mg/ml. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 10 mg/ml (a továbbiakban Dacepton) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dacepton alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daceptont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daceptont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACEPTON 10 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dacepton 10 mg/ml apomorfin-oldatot tartalmazó injekció, melyet a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni, az erre rendelt D-mine-Pen injekciós toll használatával. A Dacepton hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát. Az oldat minden milliliterében 10 mg apomorfin-hidroklorid- hemihidrát található. Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát a dopamin-agonisták csoportjába tartozik. A Dacepton gyógyszert a Parkinson-kór kezelésénél Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz. 5 ml oldat 50 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 1 mg-ot nátrium-metabiszulfitot (E223); tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű gyakorlatilag látható részecskéktől mentes oldat. pH: 3,0–4,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a szájon át alkalmazott Parkinson elleni szerrel nem kielégítően kontrollált motoros hullámzások („on-off” jelenségek) kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _A DACEPTON 10 MG/ML INJEKCIÓS KEZELÉSRE ALKALMAS PÁCIENSEK KIVÁLASZTÁSA_ A Daceptonnal történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni „off” tüneteik kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt. Az apomorfinnal kezelt betegeknek általában a kezelés megkezdése előtt legalább két nappal domperidon adását kell elkezdeni. A domperidon dózist úgy kell beállítani, hogy a legkisebb hatásos adagot kapja a beteg, és adását a lehető leghamarabb abba kell hagyni. A domperidon és apomorfin kezelés megkezdésének elhatározása előtt az egyes betegnél gondosan meg kell vizsgálni a QT intervallum megnyúlásának kockázatát annak biztosítása érdekében, hogy az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont). Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált környezetben kell megkezdeni. A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. neurológusnak) kell felügyelnie. A Daceptonnal végzett kezelés megkezdése előtt optimálisra kell állítani a beteg levodopával – dopamin-agonistákkal vagy Izlasiet visu dokumentu