DACEPTON 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Tersedia dari:

EVER Neuro GmbH

Kode ATC:

N04BC07

INN (Nama Internasional):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22316 / 03 - Sz - TT - igen

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2012-10-19

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACEPTON 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Gyógyszerének elnevezése Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció
patronban, a továbbiakban: Dacepton
10 mg/ml.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 10 mg/ml (a továbbiakban
Dacepton) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacepton alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Daceptont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daceptont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACEPTON 10 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dacepton 10 mg/ml apomorfin-oldatot tartalmazó injekció, melyet a
bőr alá (szubkután) kell
befecskendezni, az erre rendelt D-mine-Pen injekciós toll
használatával. A Dacepton hatóanyaga az
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát. Az oldat minden milliliterében 10
mg apomorfin-hidroklorid-
hemihidrát található.
Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát a dopamin-agonisták csoportjába
tartozik. A Dacepton
gyógyszert a Parkinson-kór kezelésénél

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.
5 ml oldat 50 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1 mg-ot nátrium-metabiszulfitot (E223); tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű gyakorlatilag
látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,0–4,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a szájon át alkalmazott
Parkinson elleni szerrel nem
kielégítően kontrollált motoros hullámzások („on-off”
jelenségek) kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_A DACEPTON 10 MG/ML INJEKCIÓS KEZELÉSRE ALKALMAS PÁCIENSEK
KIVÁLASZTÁSA_
A Daceptonnal történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell
tudniuk ismerni „off” tüneteik
kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót, illetve
legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt.
Az apomorfinnal kezelt betegeknek általában a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal
domperidon adását kell elkezdeni. A domperidon dózist úgy kell
beállítani, hogy a legkisebb hatásos
adagot kapja a beteg, és adását a lehető leghamarabb abba kell
hagyni.
A domperidon és apomorfin kezelés megkezdésének elhatározása
előtt az egyes betegnél gondosan
meg kell vizsgálni a QT intervallum megnyúlásának kockázatát
annak biztosítása érdekében, hogy az
előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált
környezetben kell megkezdeni. A beteget a
Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. neurológusnak)
kell felügyelnie. A Daceptonnal
végzett kezelés megkezdése előtt optimálisra kell állítani a
beteg levodopával – dopamin-agonistákkal
vagy