Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO
LABORATORIO STADA S.L.
B01AE07
DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE
75 mg
CÁPSULA DURA
DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 75 mg
VÍA ORAL
60 cápsulas
con receta
Dabigatran etexilato
DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARM 75 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13801000140106 - 13831000140102
Autorizado
2022-08-04
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA 75 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dabigatrán etexilato Stadafarma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Stadafarma 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stadafarma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dabigatrán etexilato Stadafarma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para: evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera. Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para: tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA NO TOME DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si su función renal está muy reducida. si actualmente padece hemorragias. si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente Izlasiet visu dokumentu
1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dabigatrán etexilato Stadafarma 75 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras de color blanco a blanquecino, de tamaño 2, conteniendo pellets de color blanquecino a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la dosis prescrita. Se debe prescribir la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una formulación para la edad y el peso del niño. PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA _ _ Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1. 2 TABLA 1. RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA INICIO DEL TRATAMIENTO EL DÍA DE LA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA 1-4 HORAS DESPUÉS DE LA FINALIZACIÓN DE LA INTERVENCIÓN INICIO DE LA DOSIS DE MANTENIMIENTO EL PRIMER DÍA DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA DURACIÓN DE LA DOSIS DE MANTENIMIENTO Pacientes tras una artroplastia de rod Izlasiet visu dokumentu