DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARM 75 MG CAPSULAS DURAS EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Tilgængelig fra:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dosering:

75 mg

Lægemiddelform:

CÁPSULA DURA

Sammensætning:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 75 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Enheder i pakken:

60 cápsulas

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Dabigatran etexilato

Produkt oversigt:

DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARM 75 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13801000140106 - 13831000140102

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2022-08-04

Indlægsseddel

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA 75 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán etexilato Stadafarma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato
Stadafarma
3.
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stadafarma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán etexilato Stadafarma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
el
principio
activo
dabigatrán
etexilato
y
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:

evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.
Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRÁN ETEXILATO
STADAFARMA
NO TOME DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si su función renal está muy reducida.

si actualmente padece hemorragias.

si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente

Produktets egenskaber

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán etexilato Stadafarma 75 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras de color blanco a blanquecino, de tamaño 2,
conteniendo pellets de color blanquecino a
amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos casos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta
menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o
mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación para la edad y el peso del niño.
PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN CIRUGÍA
ORTOPÉDICA
_ _
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del
tratamiento para la prevención primaria
del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica se muestran en la
tabla 1.
2
TABLA 1. RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA
LA PREVENCIÓN PRIMARIA DEL
TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA
INICIO DEL TRATAMIENTO
EL DÍA DE LA
INTERVENCIÓN
QUIRÚRGICA 1-4 HORAS
DESPUÉS DE LA
FINALIZACIÓN DE LA
INTERVENCIÓN
INICIO DE LA
DOSIS DE
MANTENIMIENTO
EL PRIMER DÍA
DESPUÉS DE LA
INTERVENCIÓN
QUIRÚRGICA
DURACIÓN DE LA
DOSIS DE
MANTENIMIENTO
Pacientes tras una
artroplastia de rod