Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antithrombotic agents
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
autorisert
2023-05-26
148 B. PAKNINGSVEDLEGG 149 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HARDE KAPSLER dabigatraneteksilat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du ha flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dabigatran etexilate Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Accord 3. Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Dabigatran etexilate Accord inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper. Dabigatran etexilate Accord brukes hos voksne til å: - forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi. Dabigatran etexilate Accord brukes hos barn til å: - behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD BRUK IKKE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD - dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har en pågående blødning - dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mageså Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate Accord 75 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder dabigatraneteksilatmesilat tilsvarende 75 mg dabigatraneteksilat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Kapsel av størrelse «2» (omtrent 18 x 6 mm) med en hvit ugjennomsiktig kapseltopp merket med «MD» og en hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «75» med svart blekk, som inneholder en blanding av hvite til lysegule pellets og lysegult granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primær forebyggelse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske pasienter fra fødsel til under 18 år. Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dabigatran etexilate Accord harde kapsler kan brukes til voksne og pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Andre legemiddelformer kan være mer egnet for administrering til denne populasjonen, for eksempel drasjert granulat som kan brukes til barn under 12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Andre legemiddelformer som pulver og væske til mikstur, oppløsning skal kun gis til barn under 1 år. _ _ Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må endres. Dosen som er angitt i den aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal forskrives basert på barnets vekt og alder. _ _ _PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI _ Anbefalte doser med dabigatraneteksilat og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av VTE ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1. 3 TABELL 1: DOSERINGSANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI BEHANDLINGSSTART PÅ OPERASJONSDAGEN 1– 4 TIMER ETTER AVSL Izlasiet visu dokumentu