Dabigatran Etexilate Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Dabigatran etexilate mesilate

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

B01AE07

INN (Nama Internasional):

dabigatran etexilate

Kelompok Terapi:

Antithrombotic agents

Area terapi:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Indikasi Terapi:

Prevention of venous thromboembolic events.

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2023-05-26

Selebaran informasi

148
B. PAKNINGSVEDLEGG
149
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HARDE KAPSLER
dabigatraneteksilat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du ha flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dabigatran etexilate Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Accord
3.
Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dabigatran etexilate Accord inneholder virkestoffet
dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe
legemidler kalt antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en
substans i kroppen som inngår i
dannelsen av blodpropper.
Dabigatran etexilate Accord brukes hos voksne til å:
-
forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og
hofteprotesekirurgi.
Dabigatran etexilate Accord brukes hos barn til å:
-
behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
BRUK IKKE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
-
dersom du har en pågående blødning
-
dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for
alvorlig blødning (f.eks.
mageså

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate Accord 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder dabigatraneteksilatmesilat tilsvarende 75
mg dabigatraneteksilat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Kapsel av størrelse «2» (omtrent 18 x 6 mm) med en hvit
ugjennomsiktig kapseltopp merket med
«MD» og en hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «75» med svart
blekk, som inneholder en
blanding av hvite til lysegule pellets og lysegult granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær forebyggelse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos
voksne pasienter som har
gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total
kneprotesekirurgi.
Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske
pasienter fra fødsel til
under 18 år.
Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dabigatran etexilate Accord harde kapsler kan brukes til voksne og
pediatriske pasienter i alderen 8 år
eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Andre
legemiddelformer kan være mer egnet for
administrering til denne populasjonen, for eksempel drasjert granulat
som kan brukes til barn under
12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Andre
legemiddelformer som pulver og
væske til mikstur, oppløsning skal kun gis til barn under 1 år.
_ _
Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må
endres. Dosen som er angitt i den
aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal forskrives basert
på barnets vekt og alder.
_ _
_PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI _
Anbefalte doser med dabigatraneteksilat og behandlingsvarighet for
primær forebyggelse av VTE ved
ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
3
TABELL 1:
DOSERINGSANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE
AV VTE VED
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLINGSSTART PÅ
OPERASJONSDAGEN 1–
4 TIMER ETTER
AVSL