Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HIALURONATO DE SÓDIO
EMS SIGMA PHARMA LTDA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
SODIUM HYALURONATE
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
0,8 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1356903850011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2006-02-20
MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES AO PACIENTE CYSTISTAT ® HIALURONATO DE SÓDIO APRESENTAÇÕES Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de CYSTISTAT ® USO INTRAVESICAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml de CYSTISTAT ® contém: hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml * (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CYSTISTAT ® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de CYSTISTAT ® é produzido através da fermentação de bactérias; CYSTISTAT ® não contém nenhum componente de origem animal. O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. As alterações da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? _Contraindicações: _ CYSTISTAT ® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a com Izlasiet visu dokumentu
MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CYSTISTAT ® HIALURONATO DE SÓDIO APRESENTAÇÕES Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de CYSTISTAT ® USO INTRAVESICAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml de CYSTISTAT ® contém: hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml * (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção) 1. INDICAÇÕES CYSTISTAT ® é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico, altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular que varia em média de 500 - 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical, retenção urinária e neoplasia da bexiga. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de CYSTISTAT ® foi altamente eficaz no tratamento da cistite intersticial. Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária. A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência urinária e a dor em pacientes com cistite inters Izlasiet visu dokumentu