CYSTISTAT

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

HIALURONATO DE SÓDIO

Verfügbar ab:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ATC-Code:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM HYALURONATE

Therapiebereich:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Produktbesonderheiten:

0,8 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1356903850011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2006-02-20

Gebrauchsinformation

MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CYSTISTAT
®
HIALURONATO DE SÓDIO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de
50 ml de CYSTISTAT
®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de CYSTISTAT
®
contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico)
.................... 0,8 mg
veículo* q.s.p.
................................................................................................
1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado,
fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, água para injeção)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
destinado
para
substituir
temporariamente
a
camada
de
glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas
condições em que a camada
de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite
induzida por radiação, na cistite
causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e
neoplasia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CYSTISTAT
®
é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém
em sua
formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de CYSTISTAT
®
é produzido através da
fermentação de bactérias; CYSTISTAT
®
não contém nenhum componente de origem animal.
O
ácido
hialurônico
é
precursor
de
uma
grande
variedade
de
sacarídeos
(glicosaminoglicanos
e
mucopolissacarídeos),
que
são
componentes
importantes
das
estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de
glicosaminoglicanos (GAG)
que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra
microorganismos,
carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. As
alterações da camada de GAG
da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de
barreira, e permitir,
desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de
proteínas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
_Contraindicações: _
CYSTISTAT
®
não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações
alérgicas a
com

Fachinformation

MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CYSTISTAT
®
HIALURONATO DE SÓDIO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de
50 ml de CYSTISTAT
®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de CYSTISTAT
®
contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico)
.................... 0,8 mg
veículo* q.s.p.
................................................................................................
1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado,
fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, água para injeção)
1. INDICAÇÕES
CYSTISTAT
®
é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG
do
epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido
hialurônico específico,
altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada
(peso molecular
que varia em média de 500 - 1.000 kDa), produzido por fermentação.
Seu uso é indicado
nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite
intersticial, na cistite
induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma
vesical, urolítiase vesical,
retenção urinária e neoplasia da bexiga.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de CYSTISTAT
®
foi altamente
eficaz no tratamento da cistite intersticial.
Diversos
estudos
realizados
comprovaram
que
o
hialuronato
de
sódio
através
da
administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com
cistite intersticial a
longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.
A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a
administração intravesical
de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias
para cistite intersticial que
inicialmente
foram
consideradas
promissoras
falharam
em
estudos
controlados.
A
administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada,
reduzindo a frequência
urinária e a dor em pacientes com cistite inters