Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cyproteronacetat

Pieejams no:

Mylan dura GmbH (8006829)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cyproterone acetate

Zāļu forma:

Tablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 50 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2008-09-11

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYPROTERONACETAT DURA 50 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyproteronacetat dura 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYPROTERONACETAT DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyproteronacetat dura 50 mg enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der
männlichen
Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom
weiblichen
Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und
antigonadotropen Effekt.
Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg
der
Geschlechtstrieb sowie die Potenz vermindert, und die
Keimdrüsenfunktion wird
gehemmt; diese Veränderungen gehen nach Absetzen wieder zurück.
Cyproteronacetat dura 50 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane,
wie z. B.
die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den
Nebennierenrinden
stammenden Androgene ab.
Bei der Frau wird krankhaft vermehrte K�

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Eine Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat (CPA).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 83,5
mg /
Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, mit einer Bruchkerbe und dem
Aufdruck
50 auf einer Seite, unbedruckt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Beim Mann
-
zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen,
inoperablen Prostatakarzinoms,
-
wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative
Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder
der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird,
-
initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und
Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
durch den anfänglichen Anstieg des SerumTestosteron hervorgerufen
werden können,
-
zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit
LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.
-
Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen.
Bei der Frau
Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie
-
schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und
Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus),
-
schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares
(androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren
Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe,
wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen
wirkende
Sexualhormone nicht wirksam sind.
HINWEIS: Schwangere Frauen dürfen Cyproteronacetat dura nicht
einnehmen.
Deshalb muss vor der Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen
werden. Cyproteronacetat dura ist bei fertilen Frauen mit einem
geeigneten
Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombi