Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10803 KYSELINA GADOTEROVÁ
Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Neufeld Array
V08CA02
10803 KYSELINA GADOTEROVÁ
279MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA GADOTEROVÁ
Kód SÚKL: 0249267 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249264 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249263 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249262 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249265 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249266 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205011 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205013 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205014 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205016 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205015 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205012 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-10-14
1 Sp. zn. sukls181901/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CYCLOLUX 279 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK acidum gadotericum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cyclolux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclolux používat 3. Jak se Cyclolux používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cyclolux uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CYCLOLUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cyclolux je kontrastní látka obsahující kyselinu gadoterovou. Používá se pouze k diagnostickým účelům. Cyklolux se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných při vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení u: _Dospělých a dětí (0–_ _18 let) _ • MR centrální nervové soustavy včetně poškození (lézí) v mozku, míše a okolních tkáních; • Celotělová MR včetně poškození (lézí) v játrech, ledvinách, slinivce břišní, pánvi, plicích, srdci, prsech a svalové a kosterní soustavě. _Dospělých_ _ _ • Angiografická MR (vyšetření cév) včetně poškození (lézí) a zúžení (stenóz) v tepnách, s výjimkou srdečních tepen. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYCLOLUX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE Cyclolux: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestli Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls181901/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 0,5 mmol 10 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 2793,2 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 5 mmol 15 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 4189,8 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 7,5 mmol 20 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 5586,4 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 10 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až žlutý roztok, bez viditelných částic Koncentrace kontrastní látky 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalita při 37 °C 1,35 osmol/kg H 2 O Viskozita při 37 °C 1,8 MPa pH 6,5 – 8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 2 Cyclolux je kontrastní látka určená ke zvýšení kontrastu zobrazení magnetickou rezonancí (MR) pro lepší zobrazení/vykreslení u: _Dospělé a pediatrické populace (0–_ _18 let) _ - MR centrální nervové soustavy včetně lézí (poškození) mozku, míchy a okolních tkání - Celotělová MR včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsů, svalové a kosterní soustavy. _Dospělé populace_ _ _ - Angiografická MR včetně lézí nebo stenóz mimosrdečních tepen (nekoronárních artérií). Přípravek Cyclolux má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není- li možné tyto informace získat vyšetřením MR bez použití kontrastní látky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na z Izlasiet visu dokumentu