CYCLOLUX 279MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10803 KYSELINA GADOTEROVÁ

Dostupné s:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Neufeld Array

ATC kód:

V08CA02

INN (Mezinárodní Name):

10803 KYSELINA GADOTEROVÁ

Dávkování:

279MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA GADOTEROVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249267 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249264 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249263 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249262 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249265 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249266 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205011 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205013 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205014 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205016 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205015 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205012 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-10-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls181901/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYCLOLUX 279 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
acidum gadotericum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
radiologa.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, radiologovi
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cyclolux a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclolux používat
3.
Jak se Cyclolux používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cyclolux uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CYCLOLUX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cyclolux je kontrastní látka obsahující kyselinu gadoterovou.
Používá se pouze k diagnostickým
účelům.
Cyklolux se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných
při vyšetření magnetickou rezonancí
(MR). Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení
u:
_Dospělých a dětí (0–_
_18 let) _
•
MR centrální nervové soustavy včetně poškození (lézí) v
mozku, míše a okolních tkáních;
•
Celotělová MR včetně poškození (lézí) v játrech, ledvinách,
slinivce břišní, pánvi, plicích, srdci,
prsech a svalové a kosterní soustavě.
_Dospělých_
_ _
•
Angiografická MR (vyšetření cév) včetně poškození (lézí) a
zúžení (stenóz) v tepnách, s
výjimkou srdečních tepen.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYCLOLUX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
Cyclolux:
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestli�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls181901/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg
(jako meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 0,5 mmol
10 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 2793,2 mg (jako
meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 5 mmol
15 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 4189,8 mg (jako
meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 7,5 mmol
20 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 5586,4 mg (jako
meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 10 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok, bez viditelných částic
Koncentrace kontrastní látky
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalita při 37 °C
1,35 osmol/kg H
2
O
Viskozita při 37 °C
1,8 MPa
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
2
Cyclolux je kontrastní látka určená ke zvýšení kontrastu
zobrazení magnetickou rezonancí (MR) pro
lepší zobrazení/vykreslení u:
_Dospělé a pediatrické populace (0–_
_18 let) _
-
MR centrální nervové soustavy včetně lézí (poškození) mozku,
míchy a okolních tkání
-
Celotělová MR včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní,
pánve, plic, srdce, prsů, svalové a
kosterní soustavy.
_Dospělé populace_
_ _
-
Angiografická MR včetně lézí nebo stenóz mimosrdečních tepen
(nekoronárních artérií).
Přípravek Cyclolux má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a není-
li možné tyto informace získat vyšetřením MR bez použití
kontrastní látky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na z