Curosurf 120mg/1.5mL

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

Алфа poraktant

Pieejams no:

EUROFARM D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

R07AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

poraktant alfa

Deva:

120mg/1.5mL

Zāļu forma:

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Vienības iepakojumā:

bočica staklena, 2x1.5mL

Klase:

SZ

Ražojis:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Produktu pārskats:

JKL: 0119150

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2014-11-18

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-01758-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (120mg/1.5mL)
Broj rešenja: 515-01-01759-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x (240mg/3mlL
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
Curosurf
®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 120 mg/1.5 mL
Pakovanje: ukupno 2 kom,bočica staklena, 2 x 1.5 mL
Curosurf
®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 240 mg/3 mL
Pakovanje: ukupno 1 kom,bočica staklena, 1 x 3 mL
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Adresa:
VIA PALERMO 26/A, 43122 PARMA, ITALIJA
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, 1010 BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O
Adresa:
BOŠKA PETROVIĆA 3A, 11040 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01758-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (120mg/1.5mL)
Broj rešenja: 515-01-01759-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x (240mg/3mlL
2 od 14
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
CUROSURF
®
, 120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje
CUROSURF
®
, 240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje
INN: _poraktant alfa_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO
POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK
.
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate_
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru koji leči Vašu bebu
ili farmaceutu_
-
_Ovaj lek propisan je Vašoj bebi i ne sme se davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada _
_imaju iste znake bolesti kao i Vaša beba_
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno _
_u _
_ovom _
_uputstvu, _
_molimo _
_Vas _
_da _
_o _
_tome _
_obavestite _
_lekara Vaše _
_bebe_
_ili _
_farmaceuta_
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek _Curosurf_ i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre n

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-01758-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (120mg/1.5mL)
Broj rešenja: 515-01-01759-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (240mg/3mL)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Curosurf
®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje,120 mg/1.5 mL
Pakovanje: ukupno 2 kom, bočica staklena, 2 x 1.5mL
Curosurf
®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje,240 mg/3 mL
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena,1 x 3 mL
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Adresa:
VIA PALERMO 26/A, 43122 PARMA, ITALIJA
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, 1010 BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O
Adresa:
BOŠKA PETROVIĆA 3A, 11040 BEOGRAD,SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01758-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (120mg/1.5mL)
Broj rešenja: 515-01-01759-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf®
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (240mg/3mL)
2 od 10
1. IME LEKA
CUROSURF
®
, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 120mg/1,5mL
CUROSURF
®
, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 240mg/3mL INN:
_poraktant alfa_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno
ukapavanje.
Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa
(fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća) 80 mg.
1,5 mL suspenzije sadrži 120 mg poraktanta alfa.
Jedna bočica sadrži 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno
ukapavanje:
Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa
(fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća) 80mg.
3 mL suspenzije sadrži 240 mg poraktanta alfa.
Curosurf
je prirodni
surfaktant
dobijen iz
svinjskih pluća i sadrži skoro isključivo
fosfolipide,
posebno
fosfatidilholin (oko 70% ukupnog sadržaja fosfolipida) i oko 1%
specifičnih SP–B i SP–C hidrofobnih protein