Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihidrochloridas
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Hepatolentikulinė degeneracija
Cufence nurodomas gydymo vilsono liga pacientams, netoleruojantiems žmonėms, D-Penicilaminu terapija, suaugusiems, ir vaikams nuo 5 metų arba vyresnis,.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-07-25
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CUFENCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS CUFENCE 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS trientinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cufence ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cufence 3. Kaip vartoti Cufence 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cufence 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CUFENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS Cufence yra vaistas, skirtas gydyti Vilsono liga sergančius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 5 metų. Jis skirtas pacientams, kurie dėl šalutinio poveikio negali vartoti kito vaisto – D-penicilamino. Cufence sudėtyje yra veikliosios medžiagos trientino, kuris yra varį cheluojanti medžiaga, vartojama norint pašalinti vario perteklių iš organizmo. Cufence jungiasi prie vario, kuris po to pašalinamas iš organizmo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUFENCE _ _ CUFENCE VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu yra alergija trientinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežėjimas, veido patinimas, apalpimas ir kvėpavimo sutrikimai. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti, ar yra ligos simptomų ir vario kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime. Reguliarus stebėjimas yra ypač svarbus gydymo pradžioje arba keičiant dozę, augantiems vaikams ir nėščioms moterims, sieki Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cufence 100 mg kietosios kapsulės Cufence 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Cufence 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg trientino dihidrochlorido, atitinkančio 100 mg trientino. Cufence 200 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg trientino dihidrochlorido, atitinkančio 200 mg trientino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Cufence 100 mg kietosios kapsulės Baltos spalvos, ovalo formos 3 dydžio kapsulė, ant kapsulės pilku rašalu išspausdinta „Cufence 100“. Cufence 200 mg kietosios kapsulės Baltos spalvos, ovalo formos 0 dydžio kapsulė, ant kapsulės pilku rašalu išspausdinta „Cufence“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cufence skirtas Vilsono liga sergančių suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 5 metų, kurie netoleruoja vaistinių preparatų su D-penicilaminu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono ligos gydymo patirties. Dozavimas Įprastais atvejais pradinė dozė turi atitikti mažiausią rekomenduojamą dozę, vėliau ją reikia pritaikyti, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama dozė yra 800–1 600 mg per parą ir ji dalijama į 2–4 dozes. Rekomenduojamos Cufence dozės išreiškiamos trientino bazės miligramais (t. y. ne trientino dihidrochlorido druskos miligramais) (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos _Senyvi žmonės _ 3 Nepakanka klinikinės informacijos apie Cufence leidžiančios nustatyti, ar skiriasi senyvų ir jaunesnių pacientų atsakas į gydymą. Apskritai dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausios suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į tai, kad dažniau susilpnėja kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, sergama gretutinėmis ligomis ir vartojama kitų Izlasiet visu dokumentu