Cufence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trientine dihidrochloridas

Διαθέσιμο από:

Univar Solutions BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16A

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine dihydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatolentikulinė degeneracija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cufence nurodomas gydymo vilsono liga pacientams, netoleruojantiems žmonėms, D-Penicilaminu terapija, suaugusiems, ir vaikams nuo 5 metų arba vyresnis,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CUFENCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
CUFENCE 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
trientinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cufence ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cufence
3.
Kaip vartoti Cufence
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cufence
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CUFENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cufence yra vaistas, skirtas gydyti Vilsono liga sergančius
suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 5
metų. Jis skirtas pacientams, kurie dėl šalutinio poveikio negali
vartoti kito vaisto – D-penicilamino.
Cufence sudėtyje yra veikliosios medžiagos trientino, kuris yra
varį cheluojanti medžiaga, vartojama
norint pašalinti vario perteklių iš organizmo. Cufence jungiasi
prie vario, kuris po to pašalinamas iš
organizmo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUFENCE
_ _
CUFENCE VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu yra alergija trientinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežėjimas, veido
patinimas, apalpimas ir kvėpavimo
sutrikimai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti, ar yra ligos simptomų
ir vario kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.
Reguliarus stebėjimas yra ypač svarbus gydymo pradžioje arba
keičiant dozę, augantiems vaikams ir
nėščioms moterims, sieki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cufence 100 mg kietosios kapsulės
Cufence 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cufence 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg trientino dihidrochlorido,
atitinkančio 100 mg trientino.
Cufence 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg trientino dihidrochlorido,
atitinkančio 200 mg trientino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Cufence 100 mg kietosios kapsulės
Baltos spalvos, ovalo formos 3 dydžio kapsulė, ant kapsulės pilku
rašalu išspausdinta „Cufence 100“.
Cufence 200 mg kietosios kapsulės
Baltos spalvos, ovalo formos 0 dydžio kapsulė, ant kapsulės pilku
rašalu išspausdinta „Cufence“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cufence skirtas Vilsono liga sergančių suaugusiųjų, paauglių ir
vaikų nuo 5 metų, kurie netoleruoja
vaistinių preparatų su D-penicilaminu, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono
ligos gydymo patirties.
Dozavimas
Įprastais atvejais pradinė dozė turi atitikti mažiausią
rekomenduojamą dozę, vėliau ją reikia pritaikyti,
atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama dozė yra 800–1 600 mg per parą ir ji dalijama į
2–4 dozes.
Rekomenduojamos Cufence dozės išreiškiamos trientino bazės
miligramais (t. y. ne trientino
dihidrochlorido druskos miligramais) (žr. 4.4 skyrių).
Ypatingos populiacijos
_Senyvi žmonės _
3
Nepakanka klinikinės informacijos apie Cufence leidžiančios
nustatyti, ar skiriasi senyvų ir jaunesnių
pacientų atsakas į gydymą. Apskritai dozė turi būti parenkama
atsargiai, paprastai pradedant nuo
mažiausios suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į
tai, kad dažniau susilpnėja
kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, sergama gretutinėmis ligomis
ir vartojama kitų