Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochloride
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A16A
trientine dihydrochloride
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Hepatolentikuläre Degeneration
Cufence ist indiziert für die Behandlung des Morbus Wilson bei Patienten, die intolerant gegenüber D-Penicillamin-Therapie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter.
Revision: 5
Autorisiert
2019-07-25
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CUFENCE 100 MG HARTKAPSELN CUFENCE 200 MG HARTKAPSELN Trientin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cufence und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten? 3. Wie ist Cufence einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cufence aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUFENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D- Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen. Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cufence bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CUFENCE BEACHTEN? _ _ CUFENCE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme. Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cufence 100 mg Hartkapseln Cufence 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cufence 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 150 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend 100 mg Trientin. Cufence 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Cufence 100 mg Hartkapseln Weiße, ovale Kapsel in Größe 3 mit dem Aufdruck „Cufence 100“ in grauer Farbe Cufence 200 mg Hartkapseln Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence“ in grauer Farbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin- Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen. Dosierung Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1600 mg täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen. Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientindihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen 3 _ _ _Ältere Patienten _ Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht. Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis im unteren Dosierbereich begonnen werden, da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion Izlasiet visu dokumentu