Cufence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trientine dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

Univar Solutions BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16A

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine dihydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatolentikuläre Degeneration

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cufence ist indiziert für die Behandlung des Morbus Wilson bei Patienten, die intolerant gegenüber D-Penicillamin-Therapie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CUFENCE 100 MG HARTKAPSELN
CUFENCE 200 MG HARTKAPSELN
Trientin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten?
3.
Wie ist Cufence einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cufence aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUFENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein
anderes Arzneimittel – D-
Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner,
mit dem überschüssiges Kupfer
aus dem Körper entfernt wird. Cufence bindet an das Kupfer, das mit
dem Urin ausgeschieden wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CUFENCE BEACHTEN?
_ _
CUFENCE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz,
Anschwellen des Gesichts,
Ohnmacht und Atemprobleme.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cufence 100 mg Hartkapseln
Cufence 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cufence 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend
100 mg Trientin.
Cufence 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend
200 mg Trientin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Cufence 100 mg Hartkapseln
Weiße, ovale Kapsel in Größe 3 mit dem Aufdruck „Cufence 100“
in grauer Farbe
Cufence 200 mg Hartkapseln
Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence“ in
grauer Farbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit
gegenüber einer D-Penicillamin-
Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die
Erfahrung in der Behandlung von
Morbus Wilson besitzen.
Dosierung
Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im
Dosierungsbereich und die Dosis
muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten
angepasst werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1600 mg täglich,
gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d.
h. nicht in mg der
Salzform von Trientindihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
3
_ _
_Ältere Patienten _
Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence
vor, um festzustellen, ob das
klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander
abweicht. Im Allgemeinen sollte
bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit der für
Erwachsene empfohlenen
Dosis im unteren Dosierbereich begonnen werden, da Leber-, Nieren-
oder Herzfunktion