CREDIGYNE

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Drospirenone ed estrogeno

Pieejams no:

EFFIK ITALIA S.P.A.

ATĶ kods:

G03AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Drospirenone and estrogen

Vienības iepakojumā:

"0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Drospirenone ed estrogeno

Produktu pārskats:

041454036 - 0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041454048 - 0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041454024 - 0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041454012 - 0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041454051 - 0,03 MG/ 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CREDIGYNE 0,03 MG / 3 MG 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
(ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
1.
CHE COS’È CREDIGYNE E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CREDIGYNE
3.
COME PRENDERE CREDIGYNE
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE CREDIGYNE
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
CHE COS’È CREDIGYNE E A CHE COSA SERVE
•
CREDIGYNE è un

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CREDIGYNE 0,03 mg / 3 mg 28 compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPRESSE GIALLE (COMPRESSE ATTIVE):
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 62 mg di lattosio
monoidrato.
COMPRESSE BIANCHE (COMPRESSE PLACEBO):
Le compresse non contengono alcun principio attivo
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 89,5 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse attive: compresse gialle, rotonde, rivestite con film.
Compresse placebo: compresse bianche, rotonde, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere CREDIGYNE deve prendere in considerazione
i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra
il rischio di TEV associato a CREDIGYNE e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali
combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
COME PRENDERE CREDIGYNE
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla
stessa ora, se necessario con una
piccola quantità di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione
blister. Le compresse devono essere
assunte in modo continuo, una al giorno per 28 giorni consecutivi.
L’assunzione della confezione
successiva deve iniziare il giorno dopo l’assunzione dell’ultima
compressa della confezione
precedente. Il sanguinamento da sospensione solitamente inizia 2-3
giorni dopo l’inizio
dell’assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non
essere terminata all’inizio della
confezione successiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
_Esula dalla competenza dell