Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko
S01XA12
očné použitie
gel oph 1x5 g (tuba plast.); gel oph 1x10 g (tuba plast.); gel oph 3x10 g (tuba plast.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexpantenol
gel oph 3x10 g (tuba plast.); gel oph 1x10 g (tuba plast.); gel oph 1x5 g (tuba plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-10-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07502-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CORNEREGEL 50 MG/ G, OČNÝ GÉL dexpanthenol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je CORNEREGEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CORNEREGEL 3. Ako používať CORNEREGEL 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CORNEREGEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CORNEREGEL A NA ČO SA POUŽÍVA CORNEREGEL lieči nezápalové ochorenia očnej rohovky a podporuje hojenie poranenej rohovky alebo spojovky. _ _ _Liečba_ nezápalových ochorení očnej rohovky (keratopatia), napríklad dystrofia rohovky (porucha výživy rohovky), degenerácia rohovky, recidivujúce erózie rohovky (olupovanie rohovky) a rohovkové lézie (poranenie rohovky) v súvislosti s používaním kontaktných šošoviek. _Doplnková liečba_ hojenia poškodenej rohovky a spojovky poleptaním alebo popálením. _Doplnková liečba_ pri špecifickej liečbe infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod. _Corneregel _ _ _nie je vhodný na samostatnú liečbu infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod. Napriek tomu je vhodný na doplnkovú liečbu týchto ochorení. 2. ČO PO Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07502-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CORNEREGEL 50 mg/g očný gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: dexpantenol 50,0 mg v 1 g očného gélu. Pomocná látka so známym účinkom: cetrimid 0,1 mg/g. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA očný gél Bezfarebný, číry očný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Regenerácia rohovky. Podpora hojenia očných kožných a slizničných lézií. Erózia rohovky, podporná liečba a doliečovanie všetkých typov keratitídy ako je keratitis dentritica, a keratoconjunctivis sicca; chemické poleptanie, popálenie; dystrofia rohovky; prevencia a liečba rohovkových lézii v súvislosti s aplikáciou kontaktných šošoviek. Liek je vhodný na podpornú, nie však kauzálnu liečbu rohovkových infekcii bakteriálneho, vírusového alebo mykotického pôvodu. CORNEREGEL je indikovaný dospelým, deťom aj dospievajúcim. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne 1 kvapka do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať 1 kvapku aj pred nočným spánkom. Spôsob podávania Na použitie do oka. Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po aplikácii očného gélu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07502-ZIB 4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Pri súčasnom použití iných očných liekov sa má dodržať časový odstup najmenej 5 minút medzi každým očným liekom a CORNEREGEL sa Izlasiet visu dokumentu