Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastična sredstva
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
odobren
2021-05-19
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COPIKTRA 15 MG TVRDE KAPSULE COPIKTRA 25 MG TVRDE KAPSULE duvelisib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Copiktra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Copiktra 3. Kako uzimati lijek Copiktra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Copiktra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COPIKTRA I ZA ŠTO SE KORISTI Copiktra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar duvelisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima potrebnih za rast i preživljenje B-limfocita (vrste bijelih krvnih stanica). Ti su enzimi pretjerano aktivni u određenim kanceroznim bijelim krvnim stanicama; njihovim blokiranjem lijek Copiktra može ubiti i smanjiti broj kanceroznih B-limfocita. Copiktra se primjenjuje za liječenje karcinoma B-limfocita koji se nazivaju • kroničnom limfocitnom leukemijom (ili malim limfocitnim limfomom) • folikularnom leukemijom. Kod tih se bolesti B-limfociti prebrzo umnožavaju i predugo žive, zbog čega postoji previše takvih stanica u krvi ili limfnim čvorovima. Copiktra se primjenjuje kada su bolesnicima prethodno dane barem dvije druge terapije koje nisu djelovale ili više ne djeluju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK COPI Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Copiktra 15 mg tvrde kapsule Copiktra 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Copiktra 15 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg duvelisiba (u obliku hidrata). Copiktra 25 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg duvelisiba (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Copiktra 15 mg tvrde kapsule Neprozirne, ružičaste, tvrde kapsule od želatine, veličine br. 2 s oznakom „duv 15 mg” otisnutom crnom tintom. Dimenzije: otprilike 18 mm x 6 mm (duljina i promjer). Copiktra 25 mg tvrde kapsule Neprozirne, bijele do gotovo bijele i narančaste, tvrde kapsule od želatine, veličine br. 2 s oznakom „duv 25 mg” otisnutom crnom tintom. Dimenzije: otprilike 18 mm x 6 mm (duljina i promjer). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Monoterapija lijekom Copiktra indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s: • relapsnom ili refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) nakon najmanje dvije prethodne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) • folikularnim limfomom (FL) koji nije reagirao na najmanje dvije prethodne sistemske terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Copiktra treba voditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. 3 Doziranje Preporučena doza iznosi 25 mg duvelisiba dvaput dnevno. Ciklus se sastoji od 28 dana. S liječenjem treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. _Odgođene ili propuštene doze _ Ako propuste dozu za manje od 6 sati, bolesnike je potrebno savjetovati da propuštenu dozu uzmu odmah, a sljedeću dozu kako je uobičajeno. Ako je doza propuštena za više od 6 sati, Izlasiet visu dokumentu