Copiktra

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

duvelisib

Предлага се от:

Secura Bio Limited

АТС код:

L01EM04

INN (Международно Name):

duvelisib

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична област:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Терапевтични показания:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2021-05-19

Листовка

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COPIKTRA 15 MG TVRDE KAPSULE
COPIKTRA 25 MG TVRDE KAPSULE
duvelisib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Copiktra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Copiktra
3.
Kako uzimati lijek Copiktra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Copiktra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COPIKTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Copiktra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar duvelisib.
Djeluje tako da blokira učinke enzima
potrebnih za rast i preživljenje B-limfocita (vrste bijelih krvnih
stanica). Ti su enzimi pretjerano
aktivni u određenim kanceroznim bijelim krvnim stanicama; njihovim
blokiranjem lijek Copiktra
može ubiti i smanjiti broj kanceroznih B-limfocita.
Copiktra se primjenjuje za liječenje karcinoma B-limfocita koji se
nazivaju
•
kroničnom limfocitnom leukemijom (ili malim limfocitnim limfomom)
•
folikularnom leukemijom.
Kod tih se bolesti B-limfociti prebrzo umnožavaju i predugo žive,
zbog čega postoji previše takvih
stanica u krvi ili limfnim čvorovima. Copiktra se primjenjuje kada su
bolesnicima prethodno dane
barem dvije druge terapije koje nisu djelovale ili više ne djeluju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK COPI

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Copiktra 15 mg tvrde kapsule
Copiktra 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Copiktra 15 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg duvelisiba (u obliku hidrata).
Copiktra 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg duvelisiba (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Copiktra 15 mg tvrde kapsule
Neprozirne, ružičaste, tvrde kapsule od želatine, veličine br. 2 s
oznakom „duv 15 mg” otisnutom
crnom tintom. Dimenzije: otprilike 18 mm x 6 mm (duljina i promjer).
Copiktra 25 mg tvrde kapsule
Neprozirne, bijele do gotovo bijele i narančaste, tvrde kapsule od
želatine, veličine br. 2 s oznakom
„duv 25 mg” otisnutom crnom tintom. Dimenzije: otprilike 18 mm x 6
mm (duljina i promjer).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Monoterapija lijekom Copiktra indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s:
•
relapsnom ili refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)
nakon najmanje dvije
prethodne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
•
folikularnim limfomom (FL) koji nije reagirao na najmanje dvije
prethodne sistemske terapije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Copiktra treba voditi liječnik s iskustvom u
primjeni lijekova za liječenje raka.
3
Doziranje
Preporučena doza iznosi 25 mg duvelisiba dvaput dnevno. Ciklus se
sastoji od 28 dana. S liječenjem
treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
_Odgođene ili propuštene doze _
Ako propuste dozu za manje od 6 sati, bolesnike je potrebno
savjetovati da propuštenu dozu uzmu
odmah, a sljedeću dozu kako je uobičajeno. Ako je doza propuštena
za više od 6 sati,